- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00844506
p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer (ISA-P53-CTX)
24. února 2011 aktualizováno: University Medical Center Groningen
p53 Synthetic Long Peptides Vaccine With Cyclophosphamide for Ovarian Cancer a Phase II Trial
The purpose of this study is to determine whether the addition of cyclophosphamide to the treatment with the p53-SLP vaccine improves clinical efficacy and immunogenicity of the p53-SLP vaccine in ovarian cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Histological proven epithelial ovarian carcinoma.
- At least 4 weeks after termination of the last course of chemotherapy.
- Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment and no measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, or Rising CA-125 serum levels after "first line" treatment with measurable disease according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) criteria, but not willing or otherwise not fit to receive "second line" chemotherapy.
- Age 18 years or older, and an life expectancy of at least 3 months.
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
- Performance status 0 to 2 (WHO scale).
- Adequate hepatic, renal, and bone marrow function as defined:
ASAT < 100 U/l; ALAT < 113 U/l; PT 9-12 seconds; APTT 23-33 seconds; creatinine < 135 μmol/l; WBC > 3.0 x 109/L; platelets > 100 x 109/L; hemoglobin > 6.0 mmol/l.
- Adequate venous access for blood collection and i.v. administration of cyclophosphamide.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy and / or breast feeding.
- (A)symptomatic cystitis.
- Other malignancies (previous or current), except basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Immunosuppressive agents, except for topical and inhalation corticosteroids.
- Prior therapy with a biological response modifier.
- Any other major disease that may interfere with the conduct of the study (e.g. uncontrolled hypertension, severe and/or unstable heart disease, neurological and psychiatric disorders).
- Signs or symptoms of CNS metastases.
- Known substance abuse (drug or alcohol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical responses to the p53 synthetic long peptide vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by measurement of serum CA-125 levels and CT-scan.
Časové okno: day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide
|
day 105 - 126 after first gift of cyclophosphamide
|
Immunogenicity will be evaluated by assessing induction and frequency of p53-specific T cells by proliferation and IFN-γ ELISPOT.
Časové okno: after fourth immunization
|
after fourth immunization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety of the vaccine preceded by cyclophosphamide will be assessed by monitoring the incidence and severity of adverse events using Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0.
Časové okno: durante study
|
durante study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. W. Nijman, MD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Speetjens FM, Kuppen PJ, Welters MJ, Essahsah F, Voet van den Brink AM, Lantrua MG, Valentijn AR, Oostendorp J, Fathers LM, Nijman HW, Drijfhout JW, van de Velde CJ, Melief CJ, van der Burg SH. Induction of p53-specific immunity by a p53 synthetic long peptide vaccine in patients treated for metastatic colorectal cancer. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):1086-95. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2227.
- Lambeck A, Leffers N, Hoogeboom BN, Sluiter W, Hamming I, Klip H, ten Hoor K, Esajas M, van Oven M, Drijfhout JW, Platteel I, Offringa R, Hollema H, Melief K, van der Burg S, van der Zee A, Daemen T, Nijman H. P53-specific T cell responses in patients with malignant and benign ovarian tumors: implications for p53 based immunotherapy. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):606-14. doi: 10.1002/ijc.22710.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- ISA-P53-CTX
- EUDRACT 2007-007734-19
- CCMO NL21308.000.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P53-SLP vaccine
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteDokončenoKrmení z láhve | PředčasnéPolsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborKognitivní porucha | Demence | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center GroningenDokončenoRecidivující rakovina vaječníkůHolandsko
-
Riphah International UniversityNáborDiabetické neuropatiePákistán
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdNeznámýPokročilé orální a maxilofaciální zhoubné nádoryČína
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteDokončenoKrmení z láhve | PředčasnéPolsko
-
Association pour le Développement et l'Organisation...DokončenoZdraví dobrovolníci | Brániční paralýzaFrancie
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdNeznámýPokročilé zhoubné nádory štítné žlázyČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina močového měchýře | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina močového měchýře stadia IV | Přechodný buněčný karcinom močového měchýře | I. stadium rakoviny močového měchýře | Etapa II rakoviny močového měchýřeSpojené státy