Compression Anastomosis Using the CAR™ 27
Purpose:
Evaluation of the CAR™ 27 for the creation of compression anastomoses.
Indication:
Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular anastomoses during colonic or colorectal resection.
Study Design:
Prospective, open labeled study.
Patient Population:
Male or female subjects 18 years of age or older who are scheduled for non emergency laparoscopic or open colonic or colorectal resections. A temporary loop ileostomy/colostomy can be preformed up to the discretion of the surgeon.
No. of Subjects:
15 patients estimated up to three months to enroll.
Duration of Treatment:
During the operation - creation of the anastomosis.
Duration of Follow-up:
Follow-up evaluation will be performed daily while hospitalized, during a post-op clinic visit at approximately 1 month (30 days ± 5 days) including a proctoscopic exam and by phone after 3 months.
Endpoints:
To evaluate the creation of a safe and functioning anastomosis and the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3148
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient is over 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency procedure.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has an allergy to nickel.
- Patient has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or extensively spread inflammatory bowel disease.
- Patient is participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complications during and post procedure including leaks, bleeding, strictures, device failure, re admission, re operation, extra colonic complications etc.
Tijdsspanne: 3-months
|
3-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08-CAR-07-IL-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .