- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00878241
Compression Anastomosis Using the CAR™ 27
Purpose:
Evaluation of the CAR™ 27 for the creation of compression anastomoses.
Indication:
Compression Anastomosis Ring (CAR™ 27) device for creation of circular anastomoses during colonic or colorectal resection.
Study Design:
Prospective, open labeled study.
Patient Population:
Male or female subjects 18 years of age or older who are scheduled for non emergency laparoscopic or open colonic or colorectal resections. A temporary loop ileostomy/colostomy can be preformed up to the discretion of the surgeon.
No. of Subjects:
15 patients estimated up to three months to enroll.
Duration of Treatment:
During the operation - creation of the anastomosis.
Duration of Follow-up:
Follow-up evaluation will be performed daily while hospitalized, during a post-op clinic visit at approximately 1 month (30 days ± 5 days) including a proctoscopic exam and by phone after 3 months.
Endpoints:
To evaluate the creation of a safe and functioning anastomosis and the occurrence of adverse events related to the use of the CAR™ 27 device.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3148
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is over 18 years old.
- Patient is scheduled for a non-emergency procedure.
- Subject signs and dates a written informed consent form (ICF) and indicates an understanding of the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patient has an allergy to nickel.
- Patient has a diagnosis of bowel obstruction, bowel strangulation, peritonitis, bowel perforation, local or systemic infection, ischemic bowel, carcinomatosis or extensively spread inflammatory bowel disease.
- Patient is participating in another clinical trial which may affect this study's outcomes.
- Patient has been taking regular steroid medication.
- Patient has contraindications to general anesthesia.
- Patient has preexisting sphincter problems or evidence of extensive local disease in the pelvis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Complications during and post procedure including leaks, bleeding, strictures, device failure, re admission, re operation, extra colonic complications etc.
Tidsram: 3-months
|
3-months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-CAR-07-IL-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
Kliniska prövningar på Kompressionsanastomosring: CAR™ 27
-
novoGIAvslutadLymfom | Kolorektala neoplasmer | Endometrios | Crohns sjukdom | Kolit, ulcerös | Intestinal polypos | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikel, kolon | Rektalt framfallFörenta staterna
-
HaEmek Medical Center, IsraelnovoGIAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikinovoGIAvslutadKolorektal kirurgiGrekland