Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xpress Digital Mammography System Images for Computer Aided Detection Development

3 december 2012 bijgewerkt door: Konica Minolta Medical Imaging, USA

A Multi-Center Clinical Study to Acquire Xpress Digital Mammography System Images for Computer Aided Detection Development

The primary objective of this study is to acquire digital mammography images produced by the Xpress Digital Mammography System in order to develop Computer Aided Detection software and systems.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The proposed study is an image acquisition study of mammograms produced by the investigational digital system. Women who meet the selection criteria and who agree to participate in the study will be imaged with the Xpress Digital Mammography System at the clinical sites. These images will be provided to CAD development companies to conduct their own development and testing. The CAD development companies will be responsible for submitting their results to the FDA for marketing approval of their CAD systems.

Patients will be drawn primarily from those women scheduled for breast biopsy since this population has an enhanced probability of cancer. The intent is to enroll patients until at least 107 women with biopsy proven cancers, and at least 330 women who have negative mammograms are enrolled. All cancers found will be used in the study. It is anticipated that approximately 720 patients undergoing diagnostic mammography will need to be enrolled to yield 107 proven cancer cases. In addition, approximately 330 cases will be drawn from a screening population. The negative status of the screening cases will be established by selecting only cases classified as BIRADS 1 or 2, and have a negative mammogram at one year follow-up. All images collected will be utilized to develop and test the CAD systems, and may be used for further product development.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Waterbury Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Greenville Hospital Systems
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

To achieve the goal of 107 cases with biopsy-proven cancer, it is expected that approximatley 720 patients undergoing breast biopsy will need to be enrolled in the study. In addition, we will enroll up to 330 patients from a screening population.

Beschrijving

Inclusion Criteria

Cases selected for the study must meet all of the following criteria:

  • Female
  • Scheduled for a routine screening mammography or routine breast biopsy for non-palpable findings
  • Any ethnic origin

Exclusion Criteria

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  • Any contraindication to mammography
  • Pregnant or suspicion of being pregnant, or nursing
  • Patients with palpable lesions
  • Patients with internal breast markers in the region of interest
  • Breast implants, without displaced views
  • Significant recent breast trauma/acute mastitis
  • Patient has previously undergone an excisional breast biopsy
  • Patients with a history of breast cancer
  • Unable or unwilling to give consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Screening Patients
Female patients scheduled for routine annual screening mammograms
Biopsy Patients
Female patients scheduled for routine breast biopsy procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konica Minolta Medical Imaging, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etta Pisano, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren