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Xpress Digital Mammography System Images for Computer Aided Detection Development

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Konica Minolta Medical Imaging, USA

A Multi-Center Clinical Study to Acquire Xpress Digital Mammography System Images for Computer Aided Detection Development

The primary objective of this study is to acquire digital mammography images produced by the Xpress Digital Mammography System in order to develop Computer Aided Detection software and systems.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The proposed study is an image acquisition study of mammograms produced by the investigational digital system. Women who meet the selection criteria and who agree to participate in the study will be imaged with the Xpress Digital Mammography System at the clinical sites. These images will be provided to CAD development companies to conduct their own development and testing. The CAD development companies will be responsible for submitting their results to the FDA for marketing approval of their CAD systems.

Patients will be drawn primarily from those women scheduled for breast biopsy since this population has an enhanced probability of cancer. The intent is to enroll patients until at least 107 women with biopsy proven cancers, and at least 330 women who have negative mammograms are enrolled. All cancers found will be used in the study. It is anticipated that approximately 720 patients undergoing diagnostic mammography will need to be enrolled to yield 107 proven cancer cases. In addition, approximately 330 cases will be drawn from a screening population. The negative status of the screening cases will be established by selecting only cases classified as BIRADS 1 or 2, and have a negative mammogram at one year follow-up. All images collected will be utilized to develop and test the CAD systems, and may be used for further product development.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Waterbury Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Greenville Hospital Systems
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

To achieve the goal of 107 cases with biopsy-proven cancer, it is expected that approximatley 720 patients undergoing breast biopsy will need to be enrolled in the study. In addition, we will enroll up to 330 patients from a screening population.

Descrição

Inclusion Criteria

Cases selected for the study must meet all of the following criteria:

  • Female
  • Scheduled for a routine screening mammography or routine breast biopsy for non-palpable findings
  • Any ethnic origin

Exclusion Criteria

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  • Any contraindication to mammography
  • Pregnant or suspicion of being pregnant, or nursing
  • Patients with palpable lesions
  • Patients with internal breast markers in the region of interest
  • Breast implants, without displaced views
  • Significant recent breast trauma/acute mastitis
  • Patient has previously undergone an excisional breast biopsy
  • Patients with a history of breast cancer
  • Unable or unwilling to give consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Screening Patients
Female patients scheduled for routine annual screening mammograms
Biopsy Patients
Female patients scheduled for routine breast biopsy procedures

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konica Minolta Medical Imaging, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Etta Pisano, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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