Cutane iontoforese van iloprost en treprostinil bij gezonde vrijwilligers (INFLUX-IT-VS)
5 oktober 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van deze studie is om te testen of de kathodische iontoforese van prostacycline-analogen een vasodilatatie van de huid induceert in de onderarm van gezonde vrijwilligers, zonder lokale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Unité de Pharmacologie Clinique, Inserm CIC3, CHU Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- leeftijd boven de 18
Uitsluitingscriteria:
- welke chronische ziekte dan ook
- eventuele medicijninname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
|
Cutane iontoforese bij 20 microA/ 100 microA gedurende 20 min
|
|
Experimenteel: Treprostinil
Treprostinil-iontoforese (250, 25 en 2,5 microM)
|
Cutane iontoforese bij 20 microA/ 100 microA gedurende 20 min
|
|
Experimenteel: Iloprost
Iloprost iontoforese (200, 20 en 2 microM)
|
Cutane iontoforese bij 20 microA/ 100 microA gedurende 20 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van vasodilatatie van de onderarm beoordeeld met behulp van laser Doppler-beeldvorming
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tolerantie klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 0 en na 7 dagen
|
Dag 0 en na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-016301-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .