- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01144754
Observational Study of Diffuse Large B Cell Primary Breast Lymphomas Treated With RCHOP +/- XRT
29 juni 2016 bijgewerkt door: Stanford University
A Prospective Observational Study of Newly Diagnosed Diffuse Large B Cell Primary Breast Lymphomas Treated With RCHOP With or Without Radiotherapy
This is a multi-center observational study to assess addition of Rituximab in the treatment of previously untreated patients with Diffuse Large B-Cell Lymphomas(DLBCL) over an enrollment period of 60 months.
Patients in this study are enrolling for the collection of their data on observations made during normal clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Previously untreated patients with DLBCL of the breast.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Previously untreated patients with DLBCL of the breast.
- Patients must have CD20 positive tumors.
- Stage IE or IIE.
- Must have at least one objective measurable or evaluable disease. Baseline measurements and evaluations must be obtained within 4 weeks of registration to the study.
- Patients must not have historical or radiographic evidence of CNS metastasis including previously treated, resected or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement.
- Patients must have an ECOG performance status 0-2.
Patients must have adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies (within 2 weeks prior to registration):
- Creatinine Clearance >= 50 ml/min
- Total bilirubin <= 2.0 mg/dl and AST <= 2 x upper limit of normal. If documented hepatic involvement with lymphoma, total bilirubin can be <= 3 x *ULN, and AST <= 5 x ULN.
- Absolute neutrophil count >= 1500/mm3 and platelet count >= 100,000/mm3. If documented bone marrow involvement with lymphoma, absolute neutrophil count >= 500/mm^3 and platelet count >= 50,000/mm^3.
- Patients must be age >= 18 years.
- Women must not be pregnant or breast feeding due to potential harmful effects to the fetus/baby. Women of childbearing potential and sexually active males are strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
- Patients must not have an active infection requiring parental antibiotics.
- Patients with known HIV infection are excluded.
- Patients must have a normal left ventricular ejection fraction to be eligible.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen N. Ganjoo, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- LYMNHL0071
- SU-03042009-1939 (Andere identificatie: Stanford University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .