Observational Study of Diffuse Large B Cell Primary Breast Lymphomas Treated With RCHOP +/- XRT
2016年6月29日 更新者:Stanford University
A Prospective Observational Study of Newly Diagnosed Diffuse Large B Cell Primary Breast Lymphomas Treated With RCHOP With or Without Radiotherapy
This is a multi-center observational study to assess addition of Rituximab in the treatment of previously untreated patients with Diffuse Large B-Cell Lymphomas(DLBCL) over an enrollment period of 60 months.
Patients in this study are enrolling for the collection of their data on observations made during normal clinical practice.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
Previously untreated patients with DLBCL of the breast.
描述
Inclusion Criteria:
- Previously untreated patients with DLBCL of the breast.
- Patients must have CD20 positive tumors.
- Stage IE or IIE.
- Must have at least one objective measurable or evaluable disease. Baseline measurements and evaluations must be obtained within 4 weeks of registration to the study.
- Patients must not have historical or radiographic evidence of CNS metastasis including previously treated, resected or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement.
- Patients must have an ECOG performance status 0-2.
Patients must have adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies (within 2 weeks prior to registration):
- Creatinine Clearance >= 50 ml/min
- Total bilirubin <= 2.0 mg/dl and AST <= 2 x upper limit of normal. If documented hepatic involvement with lymphoma, total bilirubin can be <= 3 x *ULN, and AST <= 5 x ULN.
- Absolute neutrophil count >= 1500/mm3 and platelet count >= 100,000/mm3. If documented bone marrow involvement with lymphoma, absolute neutrophil count >= 500/mm^3 and platelet count >= 50,000/mm^3.
- Patients must be age >= 18 years.
- Women must not be pregnant or breast feeding due to potential harmful effects to the fetus/baby. Women of childbearing potential and sexually active males are strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
- Patients must not have an active infection requiring parental antibiotics.
- Patients with known HIV infection are excluded.
- Patients must have a normal left ventricular ejection fraction to be eligible.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kristen N. Ganjoo、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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