Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibition and Pulmonary Hypertension in Diastolic Heart Failure

14 juni 2012 bijgewerkt door: University of Milan

Pulmonary Hypertension Secondary to Heart Failure With Preserved Systolic Function: a Target of Phosphodiesterase - 5 Inhibition in a 1- Year Duration Study

Prevalence of heart failure (HF) with left ventricular (LV) diastolic dysfunction and preserved ejection fraction (EF) (HFpEF) is increasing. Prognosis worsens with development of pulmonary vasoconstriction and hypertension (PH) and right ventricular (RV) failure. The investigators aimed at modulating pulmonary vascular tone and RV burden in HFpEF due to high blood pressure (HBP), by using the phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitor sildenafil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Heart failure (HF) with preserved left ventricular (LV) ejection fraction (EF) (HFpEF) is a public health problem and a major topic in clinical cardiology. Its prevalence, in fact, is increasing and the outcome seems to be similar to that of HF with LV systolic dysfunction (LVSD). Pulmonary hypertension (PH) in HFpEF is highly prevalent and often severe and, like in LVSD (3), is a predictor of morbidity and mortality (4). Because of the thin wall and the distensibility, the right ventricle (RV) is much more vulnerable by an excessive afterload than by preload. The pulmonary circulation is a central determinant of RV afterload, and an increase in impendance to RV ejection, like occurring in LV dysfunction, can easily result in RV failure, tricuspid regurgitation, central venous pressure (CVP) rise. Development of RV failure is unanimously viewed as a predictor of poor prognosis but the underlying mechanisms have not been extensively investigated.

Because of the prevalence and clinical significance of PH secondary to HF, attenuation of the pulmonary vascular tone and of the RV hemodynamic burden has been suggested as a goal to be achieved with HF therapy. Attempts with endothelin receptor antagonists, or prostacyclin analogues, were basically unsuccessful. Experimental models and human studies, showing that in HF nitric oxide (NO) - dependent pulmonary vasodilatation is impaired and pulmonary vascular resistance elevation is at least in part due to pulmonary endothelial dysfunction, have suggested therapeutic strategies with agents that increase NO activity, like nitrates or phosphodiesterase - 5 (PDE5) inhibitors (12-14). The latter agents offer the double advantage of selectively dilating the pulmonary vessels and not producing tachyphylaxis.

In this 1-year duration study, the primary end-point was to probe whether pulmonary hemodynamics and RV performance in HFpEF with PH may be targets of PDE5 inhibition with sildenafil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • LVEF >50%
  • sinus rhythm and stable clinical condition defined as no changes in therapeutic regimen, or hospitalization in the 6 months preceding recruitment.
  • pulmonary artery systolic pressure > 40 mm Hg,

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving nitrates
  • A history of pulmonary disease
  • Alternative causes of PH other than cardiac-related
  • Renal failure (creatinine > 2mg/dL)
  • Anemia
  • Pericardial disease
  • Cardiac amyloidosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve vergelijker: Sildenafil
50 mg 3 times/day for 1 year

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonary hemodynamics
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren