- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01156636
Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibition and Pulmonary Hypertension in Diastolic Heart Failure
Pulmonary Hypertension Secondary to Heart Failure With Preserved Systolic Function: a Target of Phosphodiesterase - 5 Inhibition in a 1- Year Duration Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Heart failure (HF) with preserved left ventricular (LV) ejection fraction (EF) (HFpEF) is a public health problem and a major topic in clinical cardiology. Its prevalence, in fact, is increasing and the outcome seems to be similar to that of HF with LV systolic dysfunction (LVSD). Pulmonary hypertension (PH) in HFpEF is highly prevalent and often severe and, like in LVSD (3), is a predictor of morbidity and mortality (4). Because of the thin wall and the distensibility, the right ventricle (RV) is much more vulnerable by an excessive afterload than by preload. The pulmonary circulation is a central determinant of RV afterload, and an increase in impendance to RV ejection, like occurring in LV dysfunction, can easily result in RV failure, tricuspid regurgitation, central venous pressure (CVP) rise. Development of RV failure is unanimously viewed as a predictor of poor prognosis but the underlying mechanisms have not been extensively investigated.
Because of the prevalence and clinical significance of PH secondary to HF, attenuation of the pulmonary vascular tone and of the RV hemodynamic burden has been suggested as a goal to be achieved with HF therapy. Attempts with endothelin receptor antagonists, or prostacyclin analogues, were basically unsuccessful. Experimental models and human studies, showing that in HF nitric oxide (NO) - dependent pulmonary vasodilatation is impaired and pulmonary vascular resistance elevation is at least in part due to pulmonary endothelial dysfunction, have suggested therapeutic strategies with agents that increase NO activity, like nitrates or phosphodiesterase - 5 (PDE5) inhibitors (12-14). The latter agents offer the double advantage of selectively dilating the pulmonary vessels and not producing tachyphylaxis.
In this 1-year duration study, the primary end-point was to probe whether pulmonary hemodynamics and RV performance in HFpEF with PH may be targets of PDE5 inhibition with sildenafil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- LVEF >50%
- sinus rhythm and stable clinical condition defined as no changes in therapeutic regimen, or hospitalization in the 6 months preceding recruitment.
- pulmonary artery systolic pressure > 40 mm Hg,
Exclusion Criteria:
- Patients receiving nitrates
- A history of pulmonary disease
- Alternative causes of PH other than cardiac-related
- Renal failure (creatinine > 2mg/dL)
- Anemia
- Pericardial disease
- Cardiac amyloidosis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Sildenafil
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50 mg 3 times/day for 1 year
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pulmonary hemodynamics
Prazo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 444-10
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