Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electrical Stimulation Pain Therapy in Treating Chronic Pain and Numbness Caused By Chemotherapy in Patients With Cancer

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

An Expanded Trial of MC5-A Calmare Therapy in the Treatment of Cancer Pain Syndromes and Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Including Pain and Numbness

RATIONALE: Electrical stimulation pain therapy may help relieve chronic pain and numbness caused by chemotherapy. PURPOSE: This pilot trial studies electrical stimulation pain therapy in treating chronic pain and numbness caused by chemotherapy in patients with cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of MC5-A on pain symptoms both immediately and over time.

II. To evaluate the effect of Calmare therapy on other non-pain symptoms. III. To evaluate the effect of MC5-A on daily opioid and other pain medication use.

OUTLINE: Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days. After completion of study treatment, patients are followed up for 3 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • CIPN neuropathy: received, or currently receiving, neurotoxic chemotherapy (including taxanes-such as paclitaxel or docetaxel, or platinum-based compounds such as carboplatin or cis-platinum or oxaliplatin, or vinca alkaloids such as vincristine, vinblastine, or vinorelbine, or proteosome inhibitors such as bortezomib)
  • Pain or symptoms of peripheral neuropathy of >= 1 months duration attributed to chemotherapy-induced peripheral neuropathy
  • OR pain of the other types including chemotherapy-induced peripheral neuropathy, numbness predominant; post mastectomy pain; post surgical pain; post herpetic neuropathy; post radiation pain; other (vertebral compression, fracture, miscellaneous)
  • The pain must have been stable for at least 2 weeks
  • An average daily pain rating of >= 5 out of 10, using the pain numerical rating scale (NRS: 0 is no pain and 10 is worst pain possible); or numbness that bothers the patient at least "a little bit" on the CIPN-20
  • Life expectancy >= 3 months
  • ECOG performance status 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, nursing women, women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device [IUD], surgical sterilization, subcutaneous implants, abstinence, etc.)
  • Use of an investigational agent for pain control concurrently or =< 30 days
  • History of an allergic reaction or previous intolerance to transcutaneous electronic nerve stimulation
  • Patients with implantable drug delivery systems, e.g., Medtronic Synchromed
  • Patients with heart stents or metal implants such as pacemakers, automatic defibrillators, aneurysm clips, vena cava clips and skull plates (metal implants for orthopedic repair, e.g., pins, clips, plates, cages, joint replacements are allowed)
  • Patients with a history of myocardial infarction or ischemic heart disease within the past six months
  • Patients with history of epilepsy, brain damage, use of anti-convulsants, symptomatic brain metastases
  • Prior celiac plexus block, or other neurolytic pain control treatment within 4 weeks
  • Other identified causes of painful paresthesias existing prior to chemotherapy (e.g., radiation or malignant plexopathy, lumbar or cervical radiculopathy, pre-existing peripheral neuropathy of another etiology: B12 deficiency, AIDS, monoclonal gammopathy, diabetes, heavy metal poisoning amyloidosis, syphilis, hyperthyroidism or hypothyroidism, inherited neuropathy)
  • Skin conditions such as open sores that would prevent proper application of the electrodes
  • Other medical or other condition(s) that in the opinion of the investigators might compromise the objectives of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I electric stimulation pain therapy
Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days.
Electrical stimulation pain therapy for 45 minutes on Day 1, then 30 minutes Days 2-10
Andere namen:
  • Rustig
  • pijnstilling
  • pijnbeheersing
  • cancer pain management
  • behandeling van kankerpijn
  • therapy, pain
Brief Pain Inventory questionnaire administration at baseline, weekly, then monthly for 3 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain Score From Day 1 to Day 10
Tijdsspanne: From day 1 to day 10

Change in Brief Pain Inventory (Now)Scale

1 (none) to 5 (complete interference)

From day 1 to day 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect of Electrical Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 1
Tijdsspanne: Day 1
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Day 1
Use of Medications Including Morphine Oral Dose Equivalents, Anti-depressants, and Neuroleptics
Tijdsspanne: From day 1 to day 30
Record daily pain medication usage and convert all opioids to MOEDs (American Pain Society 2003). Compare the average daily use prior to day 1 to the average daily use day 30. Range is 0-none to 240-most
From day 1 to day 30
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 10
Tijdsspanne: Day 10
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Day 10
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 1
Tijdsspanne: month 1
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
month 1
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy n Other Non-pain Symptoms at Month 2
Tijdsspanne: month 2
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
month 2
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 3
Tijdsspanne: Month 3
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Month 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Swainey, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13098
  • NCI-2010-01945 (Register-ID: CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren