Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electrical Stimulation Pain Therapy in Treating Chronic Pain and Numbness Caused By Chemotherapy in Patients With Cancer

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

An Expanded Trial of MC5-A Calmare Therapy in the Treatment of Cancer Pain Syndromes and Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Including Pain and Numbness

RATIONALE: Electrical stimulation pain therapy may help relieve chronic pain and numbness caused by chemotherapy. PURPOSE: This pilot trial studies electrical stimulation pain therapy in treating chronic pain and numbness caused by chemotherapy in patients with cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. To evaluate the effect of MC5-A on pain symptoms both immediately and over time.

II. To evaluate the effect of Calmare therapy on other non-pain symptoms. III. To evaluate the effect of MC5-A on daily opioid and other pain medication use.

OUTLINE: Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days. After completion of study treatment, patients are followed up for 3 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • CIPN neuropathy: received, or currently receiving, neurotoxic chemotherapy (including taxanes-such as paclitaxel or docetaxel, or platinum-based compounds such as carboplatin or cis-platinum or oxaliplatin, or vinca alkaloids such as vincristine, vinblastine, or vinorelbine, or proteosome inhibitors such as bortezomib)
  • Pain or symptoms of peripheral neuropathy of >= 1 months duration attributed to chemotherapy-induced peripheral neuropathy
  • OR pain of the other types including chemotherapy-induced peripheral neuropathy, numbness predominant; post mastectomy pain; post surgical pain; post herpetic neuropathy; post radiation pain; other (vertebral compression, fracture, miscellaneous)
  • The pain must have been stable for at least 2 weeks
  • An average daily pain rating of >= 5 out of 10, using the pain numerical rating scale (NRS: 0 is no pain and 10 is worst pain possible); or numbness that bothers the patient at least "a little bit" on the CIPN-20
  • Life expectancy >= 3 months
  • ECOG performance status 0, 1, or 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, nursing women, women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device [IUD], surgical sterilization, subcutaneous implants, abstinence, etc.)
  • Use of an investigational agent for pain control concurrently or =< 30 days
  • History of an allergic reaction or previous intolerance to transcutaneous electronic nerve stimulation
  • Patients with implantable drug delivery systems, e.g., Medtronic Synchromed
  • Patients with heart stents or metal implants such as pacemakers, automatic defibrillators, aneurysm clips, vena cava clips and skull plates (metal implants for orthopedic repair, e.g., pins, clips, plates, cages, joint replacements are allowed)
  • Patients with a history of myocardial infarction or ischemic heart disease within the past six months
  • Patients with history of epilepsy, brain damage, use of anti-convulsants, symptomatic brain metastases
  • Prior celiac plexus block, or other neurolytic pain control treatment within 4 weeks
  • Other identified causes of painful paresthesias existing prior to chemotherapy (e.g., radiation or malignant plexopathy, lumbar or cervical radiculopathy, pre-existing peripheral neuropathy of another etiology: B12 deficiency, AIDS, monoclonal gammopathy, diabetes, heavy metal poisoning amyloidosis, syphilis, hyperthyroidism or hypothyroidism, inherited neuropathy)
  • Skin conditions such as open sores that would prevent proper application of the electrodes
  • Other medical or other condition(s) that in the opinion of the investigators might compromise the objectives of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I electric stimulation pain therapy
Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days.
Electrical stimulation pain therapy for 45 minutes on Day 1, then 30 minutes Days 2-10
Inne nazwy:
  • Spokój
  • znieczulenie
  • zarządzanie bólem
  • cancer pain management
  • leczenie bólu nowotworowego
  • therapy, pain
Brief Pain Inventory questionnaire administration at baseline, weekly, then monthly for 3 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Score From Day 1 to Day 10
Ramy czasowe: From day 1 to day 10

Change in Brief Pain Inventory (Now)Scale

1 (none) to 5 (complete interference)

From day 1 to day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of Electrical Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Day 1
Use of Medications Including Morphine Oral Dose Equivalents, Anti-depressants, and Neuroleptics
Ramy czasowe: From day 1 to day 30
Record daily pain medication usage and convert all opioids to MOEDs (American Pain Society 2003). Compare the average daily use prior to day 1 to the average daily use day 30. Range is 0-none to 240-most
From day 1 to day 30
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 10
Ramy czasowe: Day 10
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Day 10
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 1
Ramy czasowe: month 1
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
month 1
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy n Other Non-pain Symptoms at Month 2
Ramy czasowe: month 2
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
month 2
Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 3
Ramy czasowe: Month 3
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20. The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale. There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much. Scales are summed. Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Swainey, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-13098
  • NCI-2010-01945 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj