Electrical Stimulation Pain Therapy in Treating Chronic Pain and Numbness Caused By Chemotherapy in Patients With Cancer
2013年8月21日 更新者:Virginia Commonwealth University
An Expanded Trial of MC5-A Calmare Therapy in the Treatment of Cancer Pain Syndromes and Chronic Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Including Pain and Numbness
RATIONALE: Electrical stimulation pain therapy may help relieve chronic pain and numbness caused by chemotherapy.
PURPOSE: This pilot trial studies electrical stimulation pain therapy in treating chronic pain and numbness caused by chemotherapy in patients with cancer.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
OBJECTIVES:
I. To evaluate the effect of MC5-A on pain symptoms both immediately and over time.
II. To evaluate the effect of Calmare therapy on other non-pain symptoms. III. To evaluate the effect of MC5-A on daily opioid and other pain medication use.
OUTLINE: Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days. After completion of study treatment, patients are followed up for 3 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- CIPN neuropathy: received, or currently receiving, neurotoxic chemotherapy (including taxanes-such as paclitaxel or docetaxel, or platinum-based compounds such as carboplatin or cis-platinum or oxaliplatin, or vinca alkaloids such as vincristine, vinblastine, or vinorelbine, or proteosome inhibitors such as bortezomib)
- Pain or symptoms of peripheral neuropathy of >= 1 months duration attributed to chemotherapy-induced peripheral neuropathy
- OR pain of the other types including chemotherapy-induced peripheral neuropathy, numbness predominant; post mastectomy pain; post surgical pain; post herpetic neuropathy; post radiation pain; other (vertebral compression, fracture, miscellaneous)
- The pain must have been stable for at least 2 weeks
- An average daily pain rating of >= 5 out of 10, using the pain numerical rating scale (NRS: 0 is no pain and 10 is worst pain possible); or numbness that bothers the patient at least "a little bit" on the CIPN-20
- Life expectancy >= 3 months
- ECOG performance status 0, 1, or 2
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, nursing women, women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device [IUD], surgical sterilization, subcutaneous implants, abstinence, etc.)
- Use of an investigational agent for pain control concurrently or =< 30 days
- History of an allergic reaction or previous intolerance to transcutaneous electronic nerve stimulation
- Patients with implantable drug delivery systems, e.g., Medtronic Synchromed
- Patients with heart stents or metal implants such as pacemakers, automatic defibrillators, aneurysm clips, vena cava clips and skull plates (metal implants for orthopedic repair, e.g., pins, clips, plates, cages, joint replacements are allowed)
- Patients with a history of myocardial infarction or ischemic heart disease within the past six months
- Patients with history of epilepsy, brain damage, use of anti-convulsants, symptomatic brain metastases
- Prior celiac plexus block, or other neurolytic pain control treatment within 4 weeks
- Other identified causes of painful paresthesias existing prior to chemotherapy (e.g., radiation or malignant plexopathy, lumbar or cervical radiculopathy, pre-existing peripheral neuropathy of another etiology: B12 deficiency, AIDS, monoclonal gammopathy, diabetes, heavy metal poisoning amyloidosis, syphilis, hyperthyroidism or hypothyroidism, inherited neuropathy)
- Skin conditions such as open sores that would prevent proper application of the electrodes
- Other medical or other condition(s) that in the opinion of the investigators might compromise the objectives of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I electric stimulation pain therapy
Patients undergo electric stimulation pain therapy comprising MC5-A Calmare therapy over 30 minutes once daily for 10 days.
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Electrical stimulation pain therapy for 45 minutes on Day 1, then 30 minutes Days 2-10
他の名前:
Brief Pain Inventory questionnaire administration at baseline, weekly, then monthly for 3 months
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Score From Day 1 to Day 10
時間枠:From day 1 to day 10
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Change in Brief Pain Inventory (Now)Scale 1 (none) to 5 (complete interference) |
From day 1 to day 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect of Electrical Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 1
時間枠:Day 1
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20.
The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale.
There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much.
Scales are summed.
Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
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Day 1
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Use of Medications Including Morphine Oral Dose Equivalents, Anti-depressants, and Neuroleptics
時間枠:From day 1 to day 30
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Record daily pain medication usage and convert all opioids to MOEDs (American Pain Society 2003).
Compare the average daily use prior to day 1 to the average daily use day 30.
Range is 0-none to 240-most
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From day 1 to day 30
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Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Day 10
時間枠:Day 10
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20.
The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale.
There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much.
Scales are summed.
Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
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Day 10
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Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 1
時間枠:month 1
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20.
The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale.
There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much.
Scales are summed.
Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
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month 1
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Effect of Electric Stimulation Pain Therapy n Other Non-pain Symptoms at Month 2
時間枠:month 2
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20.
The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale.
There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much.
Scales are summed.
Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
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month 2
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Effect of Electric Stimulation Pain Therapy on Other Non-pain Symptoms at Month 3
時間枠:Month 3
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20.
The CIPN-20 has 3 subscales: a sensory, motor, and autonomic subscale.
There are 17 questions that are rated 0-not at all to 3-very much.
Scales are summed.
Final score ranges from 0-51, 0 as the best possible outcome and 51 as the worst.
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Month 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Craig Swainey, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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