A Phase I Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Locally Advanced or Recurrent Gastric Cancer
17 september 2013 bijgewerkt door: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to determine maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicities (DLT) and recommend a proper dose for our phase II study of S-1 when combined with radiation therapy for locally advanced or recurrent gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase I trial of S-1 given in treatment days with an oral dose from 30mg/m2/d to 80mg/m2/d, concurrently with radiation in patients with locally advanced or locally recurrent gastric cancer.
Patients will be treated with external beam radiation therapy in a standard manner.
S-1 will be administered for 6 dose levels,30/40/50/60/70/80mg/m2/d.
Patients will be assessed for acute toxicities according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)3.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients undergoing R0, R1, R2 resection, or with unresectable or locoregional recurrent disease
- Any prior chemotherapy is allowed in this protocol.
- No distant metastasis in liver,lung,,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
- No prior abdominal or pelvic radiotherapy.
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70,predictive life span no less than 6 months
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes greater than or equal to 3,000 G/L
- Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3
- Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L
- Total bilirubin: within normal institutional limits
- AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit
- Creatinine within normal upper limits
- Informed consent
- Without any serious complications,such as hypertension,coronary artery disease,psychiatric history.
Exclusion Criteria:
- Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- With any distant metastasis in liver,lung,,bone,CNS,or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- History of prior radiation to the abdomen
- Pregnant or lactating females
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S-1,peroral BID,capsule
|
S-1,30mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere namen:
S-1,40mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere namen:
S-1,50mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner
Andere namen:
S-1,60mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere namen:
S-1,70mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere namen:
S-1,80mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To define dose limited toxicities(DLT) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy (RT) in locally advanced or recurrent gastric cancer.
Tijdsspanne: up to 9 weeks
|
Dose limited toxicities defined as below: leucopenia ≥4 neutropenia ≥ 4, anemia ≥ 3, thrombocytopenia ≥ 3, alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3, alkaline phosphatase (ALT) ≥ 3, total bilirubin ≥ 3,blood urea nitrogen (BUN)/Cr ≥ 2,non-granular cell decreased fever ≥ 2, nausea/vomiting ≥ 2, fatigue ≥ 3, weight loss ≥ 3, diarrhea ≥ 3, abdominal pain ≥ 3, dysphagia ≥ 3, hand-foot syndrome ≥ 2, neurotoxicity ≥ 2.
|
up to 9 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To define maximum tolerated dose(MTD) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy
Tijdsspanne: up to 9 weeks
|
If 1 of 3 patients treated within a S-1 dose level experiences DLTs, 3 more patients will be treated at the same level.
If a second patient experiences DLTs, then escalation will be stopped and the MTD is defined as the level below DLT dose level.
|
up to 9 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Jin, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute,CAMS
- Hoofdonderzoeker: Yexiong Li, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute, CAMS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N, Sugimachi K, Mitachi Y, Taguchi T. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drug S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Oct;34(11):1715-20. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00211-1.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Taguchi T, Inuyama Y, Kanamaru R, Hasegawa K, Akazawa S, Niitani H, Furue H, Kurihara M, Ota K, Suga S, Ariyoshi Y, Takai S, Shimoyama T, Toge T, Takashima S, Sugimachi K, Hara Y, Fujita H, Kimura K, Saito T, Tsukagoshi S, Nakao I. [Phase I study of S-1. S-1 Study Group]. Gan To Kagaku Ryoho. 1997 Dec;24(15):2253-64. Japanese.
- van Groeningen CJ, Peters GJ, Schornagel JH, Gall H, Noordhuis P, de Vries MJ, Turner SL, Swart MS, Pinedo HM, Hanauske AR, Giaccone G. Phase I clinical and pharmacokinetic study of oral S-1 in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2772-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2772.
- Cohen SJ, Leichman CG, Yeslow G, Beard M, Proefrock A, Roedig B, Damle B, Letrent SP, DeCillis AP, Meropol NJ. Phase I and pharmacokinetic study of once daily oral administration of S-1 in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2116-22.
- Chu QS, Hammond LA, Schwartz G, Ochoa L, Rha SY, Denis L, Molpus K, Roedig B, Letrent SP, Damle B, DeCillis AP, Rowinsky EK. Phase I and pharmacokinetic study of the oral fluoropyrimidine S-1 on a once-daily-for-28-day schedule in patients with advanced malignancies. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):4913-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0469.
- Takahashi I, Kakeji Y, Emi Y, Sakurai M, Yonemura Y, Kimura Y, Maehara Y. S-1 in the treatment of advanced and recurrent gastric cancer: current state and future prospects. Gastric Cancer. 2003;6 Suppl 1:28-33. doi: 10.1007/s10120-003-0228-5.
- Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N, Shimada Y, Sakata Y, Mitachi Y, Taguchi T. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. The S-1 Gastrointestinal Cancer Study Group. Oncology. 1999 Oct;57(3):202-10. doi: 10.1159/000012032.
- Fujitani K, Tsujinaka T, Yamasaki H, Hirao M, Yoshida K, Kurokawa Y. Feasibility study of S-1 plus weekly docetaxel combined with concurrent radiotherapy in advanced gastric cancer refractory to first-line chemotherapy. Anticancer Res. 2009 Aug;29(8):3385-91.
- Saikawa Y, Kubota T, Kumagai K, Nakamura R, Kumai K, Shigematsu N, Kubo A, Kitajima M, Kitagawa Y. Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 and low-dose cisplatin for inoperable advanced gastric cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):173-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.010. Epub 2007 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-GI-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .