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A Phase I Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Locally Advanced or Recurrent Gastric Cancer

17. September 2013 aktualisiert von: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to determine maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicities (DLT) and recommend a proper dose for our phase II study of S-1 when combined with radiation therapy for locally advanced or recurrent gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase I trial of S-1 given in treatment days with an oral dose from 30mg/m2/d to 80mg/m2/d, concurrently with radiation in patients with locally advanced or locally recurrent gastric cancer. Patients will be treated with external beam radiation therapy in a standard manner. S-1 will be administered for 6 dose levels,30/40/50/60/70/80mg/m2/d. Patients will be assessed for acute toxicities according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)3.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients undergoing R0, R1, R2 resection, or with unresectable or locoregional recurrent disease
  • Any prior chemotherapy is allowed in this protocol.
  • No distant metastasis in liver,lung,,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
  • No prior abdominal or pelvic radiotherapy.
  • Karnofsky performance status(KPS)≥ 70,predictive life span no less than 6 months

  • Patients must have normal organ and marrow function as defined below:

    • Leukocytes greater than or equal to 3,000 G/L
    • Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3
    • Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L
    • Total bilirubin: within normal institutional limits
    • AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit
    • Creatinine within normal upper limits
    • Informed consent
  • Without any serious complications,such as hypertension,coronary artery disease,psychiatric history.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
  • With any distant metastasis in liver,lung,,bone,CNS,or peritoneal transplantation
  • History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1
  • Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
  • History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
  • History of prior radiation to the abdomen
  • Pregnant or lactating females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1,peroral BID,capsule
Arzneimittel: S-1
S-1,30mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination
Arzneimittel: S-1
S-1,40mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination
Arzneimittel: S-1
S-1,50mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination
Arzneimittel: S-1
S-1,60mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination
Arzneimittel: S-1
S-1,70mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination
Arzneimittel: S-1
S-1,80mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Andere Namen:
  • an oral fluorinated pyrimidine combination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To define dose limited toxicities(DLT) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy (RT) in locally advanced or recurrent gastric cancer.
Zeitfenster: up to 9 weeks
Dose limited toxicities defined as below: leucopenia ≥4 neutropenia ≥ 4, anemia ≥ 3, thrombocytopenia ≥ 3, alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3, alkaline phosphatase (ALT) ≥ 3, total bilirubin ≥ 3,blood urea nitrogen (BUN)/Cr ≥ 2,non-granular cell decreased fever ≥ 2, nausea/vomiting ≥ 2, fatigue ≥ 3, weight loss ≥ 3, diarrhea ≥ 3, abdominal pain ≥ 3, dysphagia ≥ 3, hand-foot syndrome ≥ 2, neurotoxicity ≥ 2.
up to 9 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To define maximum tolerated dose(MTD) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy
Zeitfenster: up to 9 weeks
If 1 of 3 patients treated within a S-1 dose level experiences DLTs, 3 more patients will be treated at the same level. If a second patient experiences DLTs, then escalation will be stopped and the MTD is defined as the level below DLT dose level.
up to 9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Jin, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute,CAMS
  • Hauptermittler: Yexiong Li, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute, CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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