A Phase I Study of S-1 in Combination With Radiotherapy in Locally Advanced or Recurrent Gastric Cancer
17 de setembro de 2013 atualizado por: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to determine maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicities (DLT) and recommend a proper dose for our phase II study of S-1 when combined with radiation therapy for locally advanced or recurrent gastric cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase I trial of S-1 given in treatment days with an oral dose from 30mg/m2/d to 80mg/m2/d, concurrently with radiation in patients with locally advanced or locally recurrent gastric cancer.
Patients will be treated with external beam radiation therapy in a standard manner.
S-1 will be administered for 6 dose levels,30/40/50/60/70/80mg/m2/d.
Patients will be assessed for acute toxicities according to Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE)3.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven locally advanced gastric adenocarcinoma in patients undergoing R0, R1, R2 resection, or with unresectable or locoregional recurrent disease
- Any prior chemotherapy is allowed in this protocol.
- No distant metastasis in liver,lung,,bone,central nervous system(CNS),no peritoneal transplantation
- No prior abdominal or pelvic radiotherapy.
- Karnofsky performance status(KPS)≥ 70,predictive life span no less than 6 months
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes greater than or equal to 3,000 G/L
- Platelets: greater than or equal to 100,000/mm3
- Hemoglobin:greater than or equal to 10g/L
- Total bilirubin: within normal institutional limits
- AST/ALT: less than or equal to 1.5 times the upper limit
- Creatinine within normal upper limits
- Informed consent
- Without any serious complications,such as hypertension,coronary artery disease,psychiatric history.
Exclusion Criteria:
- Patients with other cancer history except cervical carcinoma in situ and non-malignant melanoma skin cancer
- With any distant metastasis in liver,lung,,bone,CNS,or peritoneal transplantation
- History of allergic reactions attributed to similar chemical or biologic complex to S-1
- Uncontrolled illness including, but not limited to, active infection, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness
- History of myocardial infarction within the past 6 months or history of ventricular arrhythmia
- History of prior radiation to the abdomen
- Pregnant or lactating females
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S-1,peroral BID,capsule
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S-1,30mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Outros nomes:
S-1,40mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Outros nomes:
S-1,50mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner
Outros nomes:
S-1,60mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Outros nomes:
S-1,70mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Outros nomes:
S-1,80mg/m2/d,peroral BID,in treatment days concurrently with radiation therapy in a standard manner.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To define dose limited toxicities(DLT) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy (RT) in locally advanced or recurrent gastric cancer.
Prazo: up to 9 weeks
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Dose limited toxicities defined as below: leucopenia ≥4 neutropenia ≥ 4, anemia ≥ 3, thrombocytopenia ≥ 3, alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3, alkaline phosphatase (ALT) ≥ 3, total bilirubin ≥ 3,blood urea nitrogen (BUN)/Cr ≥ 2,non-granular cell decreased fever ≥ 2, nausea/vomiting ≥ 2, fatigue ≥ 3, weight loss ≥ 3, diarrhea ≥ 3, abdominal pain ≥ 3, dysphagia ≥ 3, hand-foot syndrome ≥ 2, neurotoxicity ≥ 2.
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up to 9 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To define maximum tolerated dose(MTD) of S-1, peroral BID, in treatment days concurrently with radiation therapy
Prazo: up to 9 weeks
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If 1 of 3 patients treated within a S-1 dose level experiences DLTs, 3 more patients will be treated at the same level.
If a second patient experiences DLTs, then escalation will be stopped and the MTD is defined as the level below DLT dose level.
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up to 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing Jin, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute,CAMS
- Investigador principal: Yexiong Li, MD,PhD, Department of Radiation Oncology,Cancer Hospital and Institute, CAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parkin DM, Pisani P, Ferlay J. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 1999 Jan-Feb;49(1):33-64, 1. doi: 10.3322/canjclin.49.1.33.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N, Sugimachi K, Mitachi Y, Taguchi T. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drug S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Oct;34(11):1715-20. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00211-1.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Taguchi T, Inuyama Y, Kanamaru R, Hasegawa K, Akazawa S, Niitani H, Furue H, Kurihara M, Ota K, Suga S, Ariyoshi Y, Takai S, Shimoyama T, Toge T, Takashima S, Sugimachi K, Hara Y, Fujita H, Kimura K, Saito T, Tsukagoshi S, Nakao I. [Phase I study of S-1. S-1 Study Group]. Gan To Kagaku Ryoho. 1997 Dec;24(15):2253-64. Japanese.
- van Groeningen CJ, Peters GJ, Schornagel JH, Gall H, Noordhuis P, de Vries MJ, Turner SL, Swart MS, Pinedo HM, Hanauske AR, Giaccone G. Phase I clinical and pharmacokinetic study of oral S-1 in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2772-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2772.
- Cohen SJ, Leichman CG, Yeslow G, Beard M, Proefrock A, Roedig B, Damle B, Letrent SP, DeCillis AP, Meropol NJ. Phase I and pharmacokinetic study of once daily oral administration of S-1 in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 2002 Jul;8(7):2116-22.
- Chu QS, Hammond LA, Schwartz G, Ochoa L, Rha SY, Denis L, Molpus K, Roedig B, Letrent SP, Damle B, DeCillis AP, Rowinsky EK. Phase I and pharmacokinetic study of the oral fluoropyrimidine S-1 on a once-daily-for-28-day schedule in patients with advanced malignancies. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):4913-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0469.
- Takahashi I, Kakeji Y, Emi Y, Sakurai M, Yonemura Y, Kimura Y, Maehara Y. S-1 in the treatment of advanced and recurrent gastric cancer: current state and future prospects. Gastric Cancer. 2003;6 Suppl 1:28-33. doi: 10.1007/s10120-003-0228-5.
- Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N, Shimada Y, Sakata Y, Mitachi Y, Taguchi T. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. The S-1 Gastrointestinal Cancer Study Group. Oncology. 1999 Oct;57(3):202-10. doi: 10.1159/000012032.
- Fujitani K, Tsujinaka T, Yamasaki H, Hirao M, Yoshida K, Kurokawa Y. Feasibility study of S-1 plus weekly docetaxel combined with concurrent radiotherapy in advanced gastric cancer refractory to first-line chemotherapy. Anticancer Res. 2009 Aug;29(8):3385-91.
- Saikawa Y, Kubota T, Kumagai K, Nakamura R, Kumai K, Shigematsu N, Kubo A, Kitajima M, Kitagawa Y. Phase II study of chemoradiotherapy with S-1 and low-dose cisplatin for inoperable advanced gastric cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):173-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.010. Epub 2007 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-012
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