- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292395
Effects of Dietary Protein on Musculoskeletal Health During Calorie Deficiency
10 augustus 2017 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
The Musculoskeletal Response to Energy Deficit: Defining Optimal Protein Intake
Military personnel face many physiological challenges, including sustained physical activity and prolonged periods of negative energy balance.
Chronic energy deficiency often results in a loss of skeletal muscle mass and can reduce overall bone health.
Recent evidence suggests that dietary interventions that provide protein in excess of the current national dietary recommendation may confer protection against the negative effects of energy deficiency on the musculoskeletal system.
The primary objective of this randomized, controlled study is to assess the effects dietary protein intake spanning the current acceptable macronutrient distribution range on musculoskeletal health following prolonged energy deficiency.
Findings from this investigation will improve current understanding of dietary conditions necessary to reduce the damaging effects of caloric deficiency on musculoskeletal health in warfighters.
Furthermore, given the rise in obesity in military populations, findings may aid in the development of nutritional weight management strategies that promote healthy weight loss without compromising musculoskeletal health.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Weight stable with body mass index 22-29 kg/m2
- Physically active
- Refrain from NSAIDS and other aspirin containing medications
- Refrain from alcohol and nicotine
Exclusion Criteria:
- Metabolic or cardiovascular abnormalities, gastrointestinal disorders
- Disease or medication that affects metabolism and/or exercise
- Allergies or intolerance to foods, vegetarian practices, or medications to be used in the study
- Anemia and Sickle Cell Anemia/Trait; abnormal PT/PTT test or problems with blood clotting
- Present condition of alcoholism, use of nutritional/sports supplements, anabolic steroids, or other substance abuse issues
- Musculoskeletal injuries that compromise the ability to exercise
- Blood donation within 8 weeks of beginning the study
- Pregnancy and women not on contraceptives
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protein level 1
|
Protein intakes within the current recommendation
|
|
Experimenteel: Protein level 2
|
Protein intakes within the current recommendation
|
|
Experimenteel: Protein level 3
|
Protein intakes within the current recommendation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from weight maintenance in muscle metabolism after energy restriction
Tijdsspanne: Measured after a 3 week energy deficit
|
Measured after a 3 week energy deficit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from weight maintenance in bone metabolism after energy restriction
Tijdsspanne: Measured after a 3 week energy deficit
|
Measured after a 3 week energy deficit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan M Pasiakos, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carbone JW, McClung JP, Pasiakos SM. Skeletal muscle responses to negative energy balance: effects of dietary protein. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):119-26. doi: 10.3945/an.111.001792.
- Cao JJ, Pasiakos SM, Margolis LM, Sauter ER, Whigham LD, McClung JP, Young AJ, Combs GF Jr. Calcium homeostasis and bone metabolic responses to high-protein diets during energy deficit in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):400-7. doi: 10.3945/ajcn.113.073809. Epub 2013 Nov 27.
- Pasiakos SM, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Whigham LD, Combs GF, Young AJ. Whole-body protein turnover response to short-term high-protein diets during weight loss: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2014 Jul;38(7):1015-8. doi: 10.1038/ijo.2013.197. Epub 2013 Oct 29.
- Carbone JW, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Murphy NE, Sauter ER, Combs GF Jr, Young AJ, Pasiakos SM. Effects of energy deficit, dietary protein, and feeding on intracellular regulators of skeletal muscle proteolysis. FASEB J. 2013 Dec;27(12):5104-11. doi: 10.1096/fj.13-239228. Epub 2013 Aug 21.
- Pasiakos SM, Cao JJ, Margolis LM, Sauter ER, Whigham LD, McClung JP, Rood JC, Carbone JW, Combs GF Jr, Young AJ. Effects of high-protein diets on fat-free mass and muscle protein synthesis following weight loss: a randomized controlled trial. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3837-47. doi: 10.1096/fj.13-230227. Epub 2013 Jun 5.
- Karl JP, Thompson LA, Niro PJ, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Whigham LD, Combs GF Jr, Young AJ, Lieberman HR, Pasiakos SM. Transient decrements in mood during energy deficit are independent of dietary protein-to-carbohydrate ratio. Physiol Behav. 2015 Feb;139:524-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.068. Epub 2014 Dec 3.
- Henning PC, Margolis LM, McClung JP, Young AJ, Pasiakos SM. High protein diets do not attenuate decrements in testosterone and IGF-I during energy deficit. Metabolism. 2014 May;63(5):628-32. doi: 10.1016/j.metabol.2014.02.007. Epub 2014 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H10-03
- 503 (Andere identificatie: USDA GFHNRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .