- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292395
Effects of Dietary Protein on Musculoskeletal Health During Calorie Deficiency
10 de agosto de 2017 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
The Musculoskeletal Response to Energy Deficit: Defining Optimal Protein Intake
Military personnel face many physiological challenges, including sustained physical activity and prolonged periods of negative energy balance.
Chronic energy deficiency often results in a loss of skeletal muscle mass and can reduce overall bone health.
Recent evidence suggests that dietary interventions that provide protein in excess of the current national dietary recommendation may confer protection against the negative effects of energy deficiency on the musculoskeletal system.
The primary objective of this randomized, controlled study is to assess the effects dietary protein intake spanning the current acceptable macronutrient distribution range on musculoskeletal health following prolonged energy deficiency.
Findings from this investigation will improve current understanding of dietary conditions necessary to reduce the damaging effects of caloric deficiency on musculoskeletal health in warfighters.
Furthermore, given the rise in obesity in military populations, findings may aid in the development of nutritional weight management strategies that promote healthy weight loss without compromising musculoskeletal health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Weight stable with body mass index 22-29 kg/m2
- Physically active
- Refrain from NSAIDS and other aspirin containing medications
- Refrain from alcohol and nicotine
Exclusion Criteria:
- Metabolic or cardiovascular abnormalities, gastrointestinal disorders
- Disease or medication that affects metabolism and/or exercise
- Allergies or intolerance to foods, vegetarian practices, or medications to be used in the study
- Anemia and Sickle Cell Anemia/Trait; abnormal PT/PTT test or problems with blood clotting
- Present condition of alcoholism, use of nutritional/sports supplements, anabolic steroids, or other substance abuse issues
- Musculoskeletal injuries that compromise the ability to exercise
- Blood donation within 8 weeks of beginning the study
- Pregnancy and women not on contraceptives
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protein level 1
|
Protein intakes within the current recommendation
|
Experimental: Protein level 2
|
Protein intakes within the current recommendation
|
Experimental: Protein level 3
|
Protein intakes within the current recommendation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from weight maintenance in muscle metabolism after energy restriction
Prazo: Measured after a 3 week energy deficit
|
Measured after a 3 week energy deficit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from weight maintenance in bone metabolism after energy restriction
Prazo: Measured after a 3 week energy deficit
|
Measured after a 3 week energy deficit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Pasiakos, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carbone JW, McClung JP, Pasiakos SM. Skeletal muscle responses to negative energy balance: effects of dietary protein. Adv Nutr. 2012 Mar 1;3(2):119-26. doi: 10.3945/an.111.001792.
- Cao JJ, Pasiakos SM, Margolis LM, Sauter ER, Whigham LD, McClung JP, Young AJ, Combs GF Jr. Calcium homeostasis and bone metabolic responses to high-protein diets during energy deficit in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Feb;99(2):400-7. doi: 10.3945/ajcn.113.073809. Epub 2013 Nov 27.
- Pasiakos SM, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Whigham LD, Combs GF, Young AJ. Whole-body protein turnover response to short-term high-protein diets during weight loss: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2014 Jul;38(7):1015-8. doi: 10.1038/ijo.2013.197. Epub 2013 Oct 29.
- Carbone JW, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Murphy NE, Sauter ER, Combs GF Jr, Young AJ, Pasiakos SM. Effects of energy deficit, dietary protein, and feeding on intracellular regulators of skeletal muscle proteolysis. FASEB J. 2013 Dec;27(12):5104-11. doi: 10.1096/fj.13-239228. Epub 2013 Aug 21.
- Pasiakos SM, Cao JJ, Margolis LM, Sauter ER, Whigham LD, McClung JP, Rood JC, Carbone JW, Combs GF Jr, Young AJ. Effects of high-protein diets on fat-free mass and muscle protein synthesis following weight loss: a randomized controlled trial. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3837-47. doi: 10.1096/fj.13-230227. Epub 2013 Jun 5.
- Karl JP, Thompson LA, Niro PJ, Margolis LM, McClung JP, Cao JJ, Whigham LD, Combs GF Jr, Young AJ, Lieberman HR, Pasiakos SM. Transient decrements in mood during energy deficit are independent of dietary protein-to-carbohydrate ratio. Physiol Behav. 2015 Feb;139:524-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.068. Epub 2014 Dec 3.
- Henning PC, Margolis LM, McClung JP, Young AJ, Pasiakos SM. High protein diets do not attenuate decrements in testosterone and IGF-I during energy deficit. Metabolism. 2014 May;63(5):628-32. doi: 10.1016/j.metabol.2014.02.007. Epub 2014 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-03
- 503 (Outro identificador: USDA GFHNRC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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