Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovascular Effects in Psoriasis Patients Treated With Adalimumab.

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effect of Immunomodulatory Therapy With Adalimumab on Endothelial Function in Patients With Moderate to Severe Psoriasis

Severe psoriasis has been demonstrated to be associated with decreased endothelial function and an increase risk of future coronary events. Although systemic therapy with immunomodulatory agents has been shown to improve psoriatic symptoms, its effects on systemic inflammation and endothelial function are unknown.

In this study we want to assess the cardiovascular risks factors, endothelial dysfunction and inflammatory markers before and after treatment of moderate to severe psoriasis with an FDA-approved biologic agent, adalimumab (Humira).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be male or female and age 18-55 years at time of consent.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
  • Have chronic plaque psoriasis for more than 6 months with a PASI score of 12 or greater at Baseline.
  • Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1).
  • Negative PPD at Screening or 3 months earlier.
  • Have not used any biologic treatment for psoriasis in the past 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide voluntary consent
  • Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
  • Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
  • Prior diagnosis of coronary artery disease (CAD) or heart disease.
  • Systemic fungal infection
  • History of past or active mycobacterial infection with any species (including Mycobacterium tuberculosis). Latent Mycobacterium tuberculosis infection as indicated by a positive (more than 15mm induration)Purified Protein Derivative [PPD] skin test. Subjects with a positive PPD skin test and documented completion of treatment for latent TB are eligible. Subjects with a positive PPD skin test and not treated or no documentation of completion of treatment are ineligible.
  • History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
  • Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
  • Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or Hepatitis C
  • Positive Hepatitis B Surface antigen at screening
  • Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell skin carcinomas > 3 years prior to screening)
  • History of any demyelinating disorder such as multiple sclerosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab 40mg
Adalimumab 40 MG/0.8 ML Subcutaneous Solution [HUMIRA] Dose administered every other week for 6 months
40mg subcutaneously, every other week for 6 months
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Change in Endothelial Function Compared to Baseline.
Tijdsspanne: 6 months
Percentage change in endothelial function between baseline visit and end of treatment, 6 months. Endothelial function was measured by percent change in brachial artery diameter after flow mediated dilation (FMD%).
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in IL-6 Profile Compared to Baseline
Tijdsspanne: 6 months
IL6 average concentration in pg/ml at Baseline compared to end of treatment, 6 months.
6 months
Changes in Adiponectin Profile Compared to Baseline
Tijdsspanne: 24 weeks
Adiponectin concentration in pg/ml measured at Baseline and end of treatment, 6 months.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

no plan to share data

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Adalimumab 40 MG/0.8 ML Subcutaneous Solution [HUMIRA]

Abonneren