- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320293
Cardiovascular Effects in Psoriasis Patients Treated With Adalimumab.
Effect of Immunomodulatory Therapy With Adalimumab on Endothelial Function in Patients With Moderate to Severe Psoriasis
Severe psoriasis has been demonstrated to be associated with decreased endothelial function and an increase risk of future coronary events. Although systemic therapy with immunomodulatory agents has been shown to improve psoriatic symptoms, its effects on systemic inflammation and endothelial function are unknown.
In this study we want to assess the cardiovascular risks factors, endothelial dysfunction and inflammatory markers before and after treatment of moderate to severe psoriasis with an FDA-approved biologic agent, adalimumab (Humira).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Must be male or female and age 18-55 years at time of consent.
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
- Have chronic plaque psoriasis for more than 6 months with a PASI score of 12 or greater at Baseline.
- Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1).
- Negative PPD at Screening or 3 months earlier.
- Have not used any biologic treatment for psoriasis in the past 12 months.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide voluntary consent
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Prior diagnosis of coronary artery disease (CAD) or heart disease.
- Systemic fungal infection
- History of past or active mycobacterial infection with any species (including Mycobacterium tuberculosis). Latent Mycobacterium tuberculosis infection as indicated by a positive (more than 15mm induration)Purified Protein Derivative [PPD] skin test. Subjects with a positive PPD skin test and documented completion of treatment for latent TB are eligible. Subjects with a positive PPD skin test and not treated or no documentation of completion of treatment are ineligible.
- History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
- Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
- Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or Hepatitis C
- Positive Hepatitis B Surface antigen at screening
- Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell skin carcinomas > 3 years prior to screening)
- History of any demyelinating disorder such as multiple sclerosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adalimumab 40mg
Adalimumab 40 MG/0.8
ML Subcutaneous Solution [HUMIRA] Dose administered every other week for 6 months
|
40mg subcutaneously, every other week for 6 months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Endothelial Function Compared to Baseline.
Tijdsspanne: 6 months
|
Percentage change in endothelial function between baseline visit and end of treatment, 6 months.
Endothelial function was measured by percent change in brachial artery diameter after flow mediated dilation (FMD%).
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in IL-6 Profile Compared to Baseline
Tijdsspanne: 6 months
|
IL6 average concentration in pg/ml at Baseline compared to end of treatment, 6 months.
|
6 months
|
|
Changes in Adiponectin Profile Compared to Baseline
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Adiponectin concentration in pg/ml measured at Baseline and end of treatment, 6 months.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABBO-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeIngetrokkenPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allActief, niet wervendPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Alumis IncActief, niet wervendPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Matige psoriasis | Ernstige psoriasisVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Spanje, Hongarije, Japan, Bulgarije, Polen, Tsjechië, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Zuid -Korea, Frankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritis | Psoriasis patiëntenCosta Rica
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Caja Costarricense de Seguro SocialNog niet aan het wervenPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis artritisCosta Rica
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Actief, niet wervendGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
Klinische onderzoeken op Adalimumab 40 MG/0.8 ML Subcutaneous Solution [HUMIRA]
-
AbbottVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
Canadian Research & Education in ArthritisAbbVieVoltooidArtrose, knieCanada
-
Alvotech Swiss AGVoltooid
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
AbbottVoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
BiocadWerving
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...BeëindigdZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaSpanje
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidZiekte van CrohnBelgië
-
University of OxfordWellcome Trust; Department of Health, United Kingdom; 180 Therapeutics LPVoltooidZiekte van DupuytrenVerenigd Koninkrijk, Nederland