- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01320293
Cardiovascular Effects in Psoriasis Patients Treated With Adalimumab.
Effect of Immunomodulatory Therapy With Adalimumab on Endothelial Function in Patients With Moderate to Severe Psoriasis
Severe psoriasis has been demonstrated to be associated with decreased endothelial function and an increase risk of future coronary events. Although systemic therapy with immunomodulatory agents has been shown to improve psoriatic symptoms, its effects on systemic inflammation and endothelial function are unknown.
In this study we want to assess the cardiovascular risks factors, endothelial dysfunction and inflammatory markers before and after treatment of moderate to severe psoriasis with an FDA-approved biologic agent, adalimumab (Humira).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
- Must be male or female and age 18-55 years at time of consent.
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
- Have chronic plaque psoriasis for more than 6 months with a PASI score of 12 or greater at Baseline.
- Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1).
- Negative PPD at Screening or 3 months earlier.
- Have not used any biologic treatment for psoriasis in the past 12 months.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide voluntary consent
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Prior diagnosis of coronary artery disease (CAD) or heart disease.
- Systemic fungal infection
- History of past or active mycobacterial infection with any species (including Mycobacterium tuberculosis). Latent Mycobacterium tuberculosis infection as indicated by a positive (more than 15mm induration)Purified Protein Derivative [PPD] skin test. Subjects with a positive PPD skin test and documented completion of treatment for latent TB are eligible. Subjects with a positive PPD skin test and not treated or no documentation of completion of treatment are ineligible.
- History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
- Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
- Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or Hepatitis C
- Positive Hepatitis B Surface antigen at screening
- Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell skin carcinomas > 3 years prior to screening)
- History of any demyelinating disorder such as multiple sclerosis.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adalimumab 40mg
Adalimumab 40 MG/0.8
ML Subcutaneous Solution [HUMIRA] Dose administered every other week for 6 months
|
40mg subcutaneously, every other week for 6 months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Endothelial Function Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 6 months
|
Percentage change in endothelial function between baseline visit and end of treatment, 6 months.
Endothelial function was measured by percent change in brachial artery diameter after flow mediated dilation (FMD%).
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in IL-6 Profile Compared to Baseline
Ramy czasowe: 6 months
|
IL6 average concentration in pg/ml at Baseline compared to end of treatment, 6 months.
|
6 months
|
|
Changes in Adiponectin Profile Compared to Baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Adiponectin concentration in pg/ml measured at Baseline and end of treatment, 6 months.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABBO-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adalimumab 40 MG/0.8 ML Subcutaneous Solution [HUMIRA]
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
Canadian Research & Education in ArthritisAbbVieZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdZakończonyUmiarkowana przewlekła łuszczyca plackowata | Ciężka przewlekła łuszczyca plackowataBułgaria, Czechy, Estonia, Polska
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
University of OxfordWellcome Trust; Department of Health, United Kingdom; 180 Therapeutics LPZakończonyChoroba DupuytrenaZjednoczone Królestwo, Holandia
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyHiszpania