Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiovascular Effects in Psoriasis Patients Treated With Adalimumab.

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effect of Immunomodulatory Therapy With Adalimumab on Endothelial Function in Patients With Moderate to Severe Psoriasis

Severe psoriasis has been demonstrated to be associated with decreased endothelial function and an increase risk of future coronary events. Although systemic therapy with immunomodulatory agents has been shown to improve psoriatic symptoms, its effects on systemic inflammation and endothelial function are unknown.

In this study we want to assess the cardiovascular risks factors, endothelial dysfunction and inflammatory markers before and after treatment of moderate to severe psoriasis with an FDA-approved biologic agent, adalimumab (Humira).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Must be male or female and age 18-55 years at time of consent.
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
  • Have chronic plaque psoriasis for more than 6 months with a PASI score of 12 or greater at Baseline.
  • Females of childbearing potential (FCBP)‡ must have a negative urine pregnancy test at screening (Visit 1).
  • Negative PPD at Screening or 3 months earlier.
  • Have not used any biologic treatment for psoriasis in the past 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide voluntary consent
  • Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
  • Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
  • Prior diagnosis of coronary artery disease (CAD) or heart disease.
  • Systemic fungal infection
  • History of past or active mycobacterial infection with any species (including Mycobacterium tuberculosis). Latent Mycobacterium tuberculosis infection as indicated by a positive (more than 15mm induration)Purified Protein Derivative [PPD] skin test. Subjects with a positive PPD skin test and documented completion of treatment for latent TB are eligible. Subjects with a positive PPD skin test and not treated or no documentation of completion of treatment are ineligible.
  • History of recurrent bacterial infection (at least 3 major infections resulting in hospitalization and/or requiring intravenous antibiotic treatment within the past 2 years)
  • Clinically significant abnormality on the chest x-ray (CXR) at screening. Chest x-rays performed within 3 months prior to start of study drug are acceptable.
  • Use of any investigational medication within 4 weeks prior to start of study drug or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half-lives (whichever is longer)
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or Hepatitis C
  • Positive Hepatitis B Surface antigen at screening
  • Malignancy or history of malignancy (except for treated [ie, cured] basal-cell skin carcinomas > 3 years prior to screening)
  • History of any demyelinating disorder such as multiple sclerosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumab 40mg
Adalimumab 40 MG/0.8 ML Subcutaneous Solution [HUMIRA] Dose administered every other week for 6 months
40mg subcutaneously, every other week for 6 months
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change in Endothelial Function Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 6 months
Percentage change in endothelial function between baseline visit and end of treatment, 6 months. Endothelial function was measured by percent change in brachial artery diameter after flow mediated dilation (FMD%).
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in IL-6 Profile Compared to Baseline
Aikaikkuna: 6 months
IL6 average concentration in pg/ml at Baseline compared to end of treatment, 6 months.
6 months
Changes in Adiponectin Profile Compared to Baseline
Aikaikkuna: 24 weeks
Adiponectin concentration in pg/ml measured at Baseline and end of treatment, 6 months.
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aida Lugo-Somolinos, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

no plan to share data

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Tilaa