Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Effects of Selective Photocoagulation for the Treatment of Diabetic Macular Edema (SRT)

6 september 2016 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Phase III Multi Center Study Study of the Effects of Selective Retinal Photocoagulation for the Treatment of Diabetic Macular Edema

The population of people suffering from diabetes is rapidly increasing, from an estimated 110 million in 1994 to 221 million in 2010. Diabetic macular edema is the most common reason for reduction in visual acuity in diabetic patients.

The standard care for diabetic macular edema is focal and /or grid retinal photocoagulation. During photocoagulation, small laser burns are applied to the retina, the sensory tissue that lines the back of the eye. Studies have shown that photocoagulation of clinically significant diabetic macular edema substantially reduces the risk of visual loss, increase the chance of visual improvement and decrease the frequency of persistent macular edema. However, it remains unknown whether the destruction of sensory layer of the retina during photocoagulation that may cause visual field defects is necessary for successful treatment or is just an unwanted and unnecessary side effect.

Based on these concept, a photocoagulation technique was developed to treat the retina selectively (SRT - Selective retinal therapy), with minimal or no damage to the sensory layers. While the treatment is very similar to regular photocoagulation, the SRT laser uses much lower energy and very short pulses. As a result, treatment does not result in visible burns to the retina and previous studies have shown that the sensory layer remains intact.

The aim of this study is to determine the effect of SRT on the resolution of the edema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64329
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hahsomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Best corrected ETDRS visual acuity letter score >=24 (app. 20/320 or better)
  2. Definite retinal thickness due to diabetic macular edema by on clinical exam at or within 500 to 3000 microns of the macular center (radius) for which the investigator believes laser photocoagulation is not indicated
  3. A thickness equal or less than 315 microns in the central subfield (confirmed by SD-OCT).
  4. A thickness of >2 SD of norm in one or more inner or outer subfields on SD-OCT.
  5. Maximal focal/grid laser not yet applied (within areas of thickening between 500 and 3000 microns from center of macula, not all microaneurysms treated with direct laser and not all other areas of thickening treated with grid laser). Maximal or complete laser treatment is defined as direct treatment to all microaneurysms within areas of edema and grid treatment to all other areas of macular edema.
  6. No panretinal scatter photocoagulation (PRP) within prior 4 months.
  7. No recent medical treatment for DME (e.g., intravitreal/peribulbar steroids within past 4 months or intravitreal anti-VEGF injection within past 2 months).
  8. No major ocular surgery (including cataract extraction, any other intraocular surgery, scleral buckle, glaucoma filter, cornea transplant, etc.) within prior 6 months.
  9. No Nd:YAG laser capsulotomy within prior 2 months.
  10. Macular edema is not considered to be due to a cause other than diabetic macular edema

    o An eye should not be considered eligible (1) if the macular edema is considered to be related to cataract extraction or (2) clinical exam and/or SD-OCT suggests that vitreoretinal interface disease (eg. vitreoretinal traction or epiretinal membrane) is the primary cause of the macular edema.

  11. Media clarity, pupillary dilation, and patient cooperation sufficient for adequate fundus photos.
  12. No ocular condition (other than diabetes) that, in the opinion of the investigator, might affect macular edema or alter visual acuity during the first 12 months of the study (e.g., vein occlusion, uveitis or other ocular inflammatory disease, neovascular glaucoma, Irvine-Gass Syndrome).

    • Glaucoma per se is not an exclusion

Exclusion Criteria:

  1. History of renal failure requiring dialysis or renal transplant
  2. Condition that in the opinion of the investigator would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control)
  3. Patients in poor glycemic control who recently (>3 months) initiated intensive insulin treatment (a pump or multiple daily injections) or plan to do so in the next 3 months should not be enrolled.
  4. A patient with only one functioning eye (i.e., letter score 0 in contra-lateral eye)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser therapie
grid selective retinal treatment
Andere namen:
  • SRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progression of macular edema
Tijdsspanne: 12months
Proportion progressing to center involved macular edema by month 12 as confirmed on SD-OCT
12months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anat Loewenstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Studie directeur: Joseph Moisseiev, Prof., Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUM.NOVUS SRT.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren