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Evaluation of the Effects of Selective Photocoagulation for the Treatment of Diabetic Macular Edema (SRT)

6 settembre 2016 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Phase III Multi Center Study Study of the Effects of Selective Retinal Photocoagulation for the Treatment of Diabetic Macular Edema

The population of people suffering from diabetes is rapidly increasing, from an estimated 110 million in 1994 to 221 million in 2010. Diabetic macular edema is the most common reason for reduction in visual acuity in diabetic patients.

The standard care for diabetic macular edema is focal and /or grid retinal photocoagulation. During photocoagulation, small laser burns are applied to the retina, the sensory tissue that lines the back of the eye. Studies have shown that photocoagulation of clinically significant diabetic macular edema substantially reduces the risk of visual loss, increase the chance of visual improvement and decrease the frequency of persistent macular edema. However, it remains unknown whether the destruction of sensory layer of the retina during photocoagulation that may cause visual field defects is necessary for successful treatment or is just an unwanted and unnecessary side effect.

Based on these concept, a photocoagulation technique was developed to treat the retina selectively (SRT - Selective retinal therapy), with minimal or no damage to the sensory layers. While the treatment is very similar to regular photocoagulation, the SRT laser uses much lower energy and very short pulses. As a result, treatment does not result in visible burns to the retina and previous studies have shown that the sensory layer remains intact.

The aim of this study is to determine the effect of SRT on the resolution of the edema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64329
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hahsomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Best corrected ETDRS visual acuity letter score >=24 (app. 20/320 or better)
  2. Definite retinal thickness due to diabetic macular edema by on clinical exam at or within 500 to 3000 microns of the macular center (radius) for which the investigator believes laser photocoagulation is not indicated
  3. A thickness equal or less than 315 microns in the central subfield (confirmed by SD-OCT).
  4. A thickness of >2 SD of norm in one or more inner or outer subfields on SD-OCT.
  5. Maximal focal/grid laser not yet applied (within areas of thickening between 500 and 3000 microns from center of macula, not all microaneurysms treated with direct laser and not all other areas of thickening treated with grid laser). Maximal or complete laser treatment is defined as direct treatment to all microaneurysms within areas of edema and grid treatment to all other areas of macular edema.
  6. No panretinal scatter photocoagulation (PRP) within prior 4 months.
  7. No recent medical treatment for DME (e.g., intravitreal/peribulbar steroids within past 4 months or intravitreal anti-VEGF injection within past 2 months).
  8. No major ocular surgery (including cataract extraction, any other intraocular surgery, scleral buckle, glaucoma filter, cornea transplant, etc.) within prior 6 months.
  9. No Nd:YAG laser capsulotomy within prior 2 months.
  10. Macular edema is not considered to be due to a cause other than diabetic macular edema

    o An eye should not be considered eligible (1) if the macular edema is considered to be related to cataract extraction or (2) clinical exam and/or SD-OCT suggests that vitreoretinal interface disease (eg. vitreoretinal traction or epiretinal membrane) is the primary cause of the macular edema.

  11. Media clarity, pupillary dilation, and patient cooperation sufficient for adequate fundus photos.
  12. No ocular condition (other than diabetes) that, in the opinion of the investigator, might affect macular edema or alter visual acuity during the first 12 months of the study (e.g., vein occlusion, uveitis or other ocular inflammatory disease, neovascular glaucoma, Irvine-Gass Syndrome).

    • Glaucoma per se is not an exclusion

Exclusion Criteria:

  1. History of renal failure requiring dialysis or renal transplant
  2. Condition that in the opinion of the investigator would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control)
  3. Patients in poor glycemic control who recently (>3 months) initiated intensive insulin treatment (a pump or multiple daily injections) or plan to do so in the next 3 months should not be enrolled.
  4. A patient with only one functioning eye (i.e., letter score 0 in contra-lateral eye)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser
grid selective retinal treatment
Altri nomi:
  • SRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression of macular edema
Lasso di tempo: 12months
Proportion progressing to center involved macular edema by month 12 as confirmed on SD-OCT
12months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anat Loewenstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Direttore dello studio: Joseph Moisseiev, Prof., Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM.NOVUS SRT.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Nd: YLF laser treatment

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