Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alefacept in Kidney Transplant Recipients

17 februari 2012 bijgewerkt door: Donald Hricik, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effects of Alefacept on Donor-Specific Memory in Kidney Transplant Recipients

Alefacept, also known as Amevive®, is a medication approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and other countries for the treatment of psoriasis, which is a chronic inflammatory immunological skin condition that can result in chronic dry, red patches that are covered in scales. Alefacept is approved by the FDA for the treatment of psoriasis but not as an anti-rejection medication in transplant patients. It is now being tested in new kidney transplant patients as a supplement to other approved anti-rejection drugs. Alefacept will be used as an investigational drug in this study.

The reason for this study is to test whether using Alefacept will inhibit T cells, known as memory cells, using a test named ELISPOT-IFN. In patients with psoriasis, Alefacept inhibits these memory cells. If memory cells specific to your donor can be inhibited by this drug, it might prevent rejection and promote acceptance of the transplanted kidney in a unique manner.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to sign informed consent
  • Adult (>18years) kidney-alone transplant recipient
  • 6 months post-transplant
  • Persistently positive donor-stimulated ELISPOT-IFN (≥30 spots/300K cells)-2 positive assays separated by at least one week
  • Female subjects of child bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study

Exclusion Criteria:

  • Baseline CD4 count <250 cells/uL
  • Acute rejection episode within the 3 months prior to enrollment
  • Clinically overt infection within the 3 months prior to enrollment
  • History of BK polyoma viremia
  • Recipient or donor is known to be seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Subject has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully
  • Any major illnesses/condition that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study, or could preclude the evaluation of the subject's response

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alefacept action on memory T cells
Geneesmiddel: Amevive
Alefacept 15mg subcutaneous; once a week for 12 weeks
Andere namen:
  • Alefacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute changes in ELISPOTS, PRT (Panel Reactive T Cells), and lymphocyte subsets will be analyzed using paired t-tests to compare baseline vs 4, 8, 12, 16, and 24 weeks of follow-up
Tijdsspanne: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The incidence of clinically overt infections will be descriptive or calculated as a simple percentage.
Tijdsspanne: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-11-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren