Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alefacept in Kidney Transplant Recipients

17 febbraio 2012 aggiornato da: Donald Hricik, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effects of Alefacept on Donor-Specific Memory in Kidney Transplant Recipients

Alefacept, also known as Amevive®, is a medication approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and other countries for the treatment of psoriasis, which is a chronic inflammatory immunological skin condition that can result in chronic dry, red patches that are covered in scales. Alefacept is approved by the FDA for the treatment of psoriasis but not as an anti-rejection medication in transplant patients. It is now being tested in new kidney transplant patients as a supplement to other approved anti-rejection drugs. Alefacept will be used as an investigational drug in this study.

The reason for this study is to test whether using Alefacept will inhibit T cells, known as memory cells, using a test named ELISPOT-IFN. In patients with psoriasis, Alefacept inhibits these memory cells. If memory cells specific to your donor can be inhibited by this drug, it might prevent rejection and promote acceptance of the transplanted kidney in a unique manner.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to sign informed consent
  • Adult (>18years) kidney-alone transplant recipient
  • 6 months post-transplant
  • Persistently positive donor-stimulated ELISPOT-IFN (≥30 spots/300K cells)-2 positive assays separated by at least one week
  • Female subjects of child bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study

Exclusion Criteria:

  • Baseline CD4 count <250 cells/uL
  • Acute rejection episode within the 3 months prior to enrollment
  • Clinically overt infection within the 3 months prior to enrollment
  • History of BK polyoma viremia
  • Recipient or donor is known to be seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Subject has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully
  • Any major illnesses/condition that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study, or could preclude the evaluation of the subject's response

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alefacept action on memory T cells
Alefacept 15mg subcutaneous; once a week for 12 weeks
Altri nomi:
  • Alefacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Absolute changes in ELISPOTS, PRT (Panel Reactive T Cells), and lymphocyte subsets will be analyzed using paired t-tests to compare baseline vs 4, 8, 12, 16, and 24 weeks of follow-up
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The incidence of clinically overt infections will be descriptive or calculated as a simple percentage.
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-11-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi