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Alefacept in Kidney Transplant Recipients

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Donald Hricik, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effects of Alefacept on Donor-Specific Memory in Kidney Transplant Recipients

Alefacept, also known as Amevive®, is a medication approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and other countries for the treatment of psoriasis, which is a chronic inflammatory immunological skin condition that can result in chronic dry, red patches that are covered in scales. Alefacept is approved by the FDA for the treatment of psoriasis but not as an anti-rejection medication in transplant patients. It is now being tested in new kidney transplant patients as a supplement to other approved anti-rejection drugs. Alefacept will be used as an investigational drug in this study.

The reason for this study is to test whether using Alefacept will inhibit T cells, known as memory cells, using a test named ELISPOT-IFN. In patients with psoriasis, Alefacept inhibits these memory cells. If memory cells specific to your donor can be inhibited by this drug, it might prevent rejection and promote acceptance of the transplanted kidney in a unique manner.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to sign informed consent
  • Adult (>18years) kidney-alone transplant recipient
  • 6 months post-transplant
  • Persistently positive donor-stimulated ELISPOT-IFN (≥30 spots/300K cells)-2 positive assays separated by at least one week
  • Female subjects of child bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment and must agree to maintain effective birth control during the study

Exclusion Criteria:

  • Baseline CD4 count <250 cells/uL
  • Acute rejection episode within the 3 months prior to enrollment
  • Clinically overt infection within the 3 months prior to enrollment
  • History of BK polyoma viremia
  • Recipient or donor is known to be seropositive for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Subject has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully
  • Any major illnesses/condition that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study, or could preclude the evaluation of the subject's response

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alefacept action on memory T cells
Medicamento: Amevive
Alefacept 15mg subcutaneous; once a week for 12 weeks
Outros nomes:
  • Aleface

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absolute changes in ELISPOTS, PRT (Panel Reactive T Cells), and lymphocyte subsets will be analyzed using paired t-tests to compare baseline vs 4, 8, 12, 16, and 24 weeks of follow-up
Prazo: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The incidence of clinically overt infections will be descriptive or calculated as a simple percentage.
Prazo: 12, 24, and 36 months
12, 24, and 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald E Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-11-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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