Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized Longitudinal Trial About Treatment for Severe Fear of Childbirth (LINNEA)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Hanna Rouhe, Helsinki University Central Hospital

Site of research: Helsinki University Central Hospital (HUCH), Department of Obstetrics and Gynaecology and University of Helsinki Department of Psychology, in collaboration with Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden

In Finland and in Sweden, fear of childbirth is one of the most common reasons for consultation of obstetrician, and for an elective caesarean section. Approximately 5 to 6% of pregnant women suffer from severe fear of childbirth, which disturbs family-life and working and prevents the preparation to normal childbirth and parenthood. It represents as nightmares, panic attacks, anxiety, and as numerous physical complaints. After giving birth it can be difficult for these women to form an early mother-infant-relationship. Their risk for puerperal depression is also increased.

Finland and Sweden have both a long tradition in research of this field. In Finland, the investigators research group started the first out-patient clinic for fearful pregnant women in HUCH in1996. Different strategies how to treat fear of childbirth have been applied to clinical practise. Studies on the treatment for fear of childbirth are, however, scanty. Some descriptive studies have showed that far more than one half of patients can, after the treatment, prepare to a normal vaginal delivery and caesarean without a medical indication can be avoided. The aim of the treatment should be both to avoid unnecessary caesareans, increase the number of uneventful vaginal deliveries and to help the pregnant couple to prepare to parenthood, as well as to prevent puerperal depression.

In this study, psychotherapeutic group psychoeducation is studied as promising treatment for severe fear of childbirth. To screen fear of childbirth, all women coming to ultrasound screening at the 18 to 20 gestational week in HUCH are asked to fill in a specific questionnaire. Those nulliparous women whose score for fear exceeds 95th percentile are randomized to intervention and to control group.

The intervention group is invited to start a psychotherapeutic group therapy based on cognitive and psychodynamic therapy combined with training in relaxation. Each group consists of six nulliparous women and meets six times during pregnancy 120 minutes at a time. Between the sessions the patients fill in a homework questionnaire. One session focuses on the partner's role and the partners are present then. Three months after delivery, the groups meet once more.

The women in the control group stay in the care of community midwives and general physicians. If needed, they are referred to out-patient clinic in the maternity hospital where their fear is treated according the clinical practice of that hospital, mainly support from obstetrician or midwife.

The women and their partners in both groups are asked, approximately one month after the screening and one month before the due date of delivery, to fill in the questionnaires examining depression, self-esteem, general anxiety, social support, marital satisfaction, personal projects and concerns, and efficacy concerning childbirth and maternity. After childbirth, data about the childbirth will be collected. Three months and two years after childbirth mothers and fathers in both groups receive again a psychosocial questionnaires.

The aim of the study is to help the authorities to organize the treatment for fear of childbirth in their districts by examining the benefits of the treatment also in long-run. The investigators hope the results would lead to production of Current Care guidelines for fear of childbirth.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • severe fear of childbirth

Exclusion Criteria:

  • twin pregnancies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychoeducative group therapy
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth
Geen tussenkomst: Control
Women screened for fear of childbirth were taken cared by primary health care nurses and if needed referred to specialized care in hospital
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
number of spontaneous vaginal deliveries
Tijdsspanne: after delivery within a month
delivery information is collected from patient records after delivery
after delivery within a month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specific questionnaires about mental wellbeing
Tijdsspanne: two years after delivery
two time-points: three months after delivery and two years after delivery
two years after delivery
specific questionnaire about delivery satisfaction
Tijdsspanne: three months after delivery
three months after delivery
specific questionnaire about early mother-infant-relationship
Tijdsspanne: three months after delivery
three months after delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terhi Saisto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 228/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren