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A Randomized Longitudinal Trial About Treatment for Severe Fear of Childbirth (LINNEA)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Hanna Rouhe, Helsinki University Central Hospital

Site of research: Helsinki University Central Hospital (HUCH), Department of Obstetrics and Gynaecology and University of Helsinki Department of Psychology, in collaboration with Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden

In Finland and in Sweden, fear of childbirth is one of the most common reasons for consultation of obstetrician, and for an elective caesarean section. Approximately 5 to 6% of pregnant women suffer from severe fear of childbirth, which disturbs family-life and working and prevents the preparation to normal childbirth and parenthood. It represents as nightmares, panic attacks, anxiety, and as numerous physical complaints. After giving birth it can be difficult for these women to form an early mother-infant-relationship. Their risk for puerperal depression is also increased.

Finland and Sweden have both a long tradition in research of this field. In Finland, the investigators research group started the first out-patient clinic for fearful pregnant women in HUCH in1996. Different strategies how to treat fear of childbirth have been applied to clinical practise. Studies on the treatment for fear of childbirth are, however, scanty. Some descriptive studies have showed that far more than one half of patients can, after the treatment, prepare to a normal vaginal delivery and caesarean without a medical indication can be avoided. The aim of the treatment should be both to avoid unnecessary caesareans, increase the number of uneventful vaginal deliveries and to help the pregnant couple to prepare to parenthood, as well as to prevent puerperal depression.

In this study, psychotherapeutic group psychoeducation is studied as promising treatment for severe fear of childbirth. To screen fear of childbirth, all women coming to ultrasound screening at the 18 to 20 gestational week in HUCH are asked to fill in a specific questionnaire. Those nulliparous women whose score for fear exceeds 95th percentile are randomized to intervention and to control group.

The intervention group is invited to start a psychotherapeutic group therapy based on cognitive and psychodynamic therapy combined with training in relaxation. Each group consists of six nulliparous women and meets six times during pregnancy 120 minutes at a time. Between the sessions the patients fill in a homework questionnaire. One session focuses on the partner's role and the partners are present then. Three months after delivery, the groups meet once more.

The women in the control group stay in the care of community midwives and general physicians. If needed, they are referred to out-patient clinic in the maternity hospital where their fear is treated according the clinical practice of that hospital, mainly support from obstetrician or midwife.

The women and their partners in both groups are asked, approximately one month after the screening and one month before the due date of delivery, to fill in the questionnaires examining depression, self-esteem, general anxiety, social support, marital satisfaction, personal projects and concerns, and efficacy concerning childbirth and maternity. After childbirth, data about the childbirth will be collected. Three months and two years after childbirth mothers and fathers in both groups receive again a psychosocial questionnaires.

The aim of the study is to help the authorities to organize the treatment for fear of childbirth in their districts by examining the benefits of the treatment also in long-run. The investigators hope the results would lead to production of Current Care guidelines for fear of childbirth.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • severe fear of childbirth

Exclusion Criteria:

  • twin pregnancies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psychoeducative group therapy
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth
Sin intervención: Control
Women screened for fear of childbirth were taken cared by primary health care nurses and if needed referred to specialized care in hospital
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of spontaneous vaginal deliveries
Periodo de tiempo: after delivery within a month
delivery information is collected from patient records after delivery
after delivery within a month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
specific questionnaires about mental wellbeing
Periodo de tiempo: two years after delivery
two time-points: three months after delivery and two years after delivery
two years after delivery
specific questionnaire about delivery satisfaction
Periodo de tiempo: three months after delivery
three months after delivery
specific questionnaire about early mother-infant-relationship
Periodo de tiempo: three months after delivery
three months after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Terhi Saisto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 228/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miedo al parto

Ensayos clínicos sobre Psychoeducative group therapy

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