Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Longitudinal Trial About Treatment for Severe Fear of Childbirth (LINNEA)

15. března 2012 aktualizováno: Hanna Rouhe, Helsinki University Central Hospital

Site of research: Helsinki University Central Hospital (HUCH), Department of Obstetrics and Gynaecology and University of Helsinki Department of Psychology, in collaboration with Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden

In Finland and in Sweden, fear of childbirth is one of the most common reasons for consultation of obstetrician, and for an elective caesarean section. Approximately 5 to 6% of pregnant women suffer from severe fear of childbirth, which disturbs family-life and working and prevents the preparation to normal childbirth and parenthood. It represents as nightmares, panic attacks, anxiety, and as numerous physical complaints. After giving birth it can be difficult for these women to form an early mother-infant-relationship. Their risk for puerperal depression is also increased.

Finland and Sweden have both a long tradition in research of this field. In Finland, the investigators research group started the first out-patient clinic for fearful pregnant women in HUCH in1996. Different strategies how to treat fear of childbirth have been applied to clinical practise. Studies on the treatment for fear of childbirth are, however, scanty. Some descriptive studies have showed that far more than one half of patients can, after the treatment, prepare to a normal vaginal delivery and caesarean without a medical indication can be avoided. The aim of the treatment should be both to avoid unnecessary caesareans, increase the number of uneventful vaginal deliveries and to help the pregnant couple to prepare to parenthood, as well as to prevent puerperal depression.

In this study, psychotherapeutic group psychoeducation is studied as promising treatment for severe fear of childbirth. To screen fear of childbirth, all women coming to ultrasound screening at the 18 to 20 gestational week in HUCH are asked to fill in a specific questionnaire. Those nulliparous women whose score for fear exceeds 95th percentile are randomized to intervention and to control group.

The intervention group is invited to start a psychotherapeutic group therapy based on cognitive and psychodynamic therapy combined with training in relaxation. Each group consists of six nulliparous women and meets six times during pregnancy 120 minutes at a time. Between the sessions the patients fill in a homework questionnaire. One session focuses on the partner's role and the partners are present then. Three months after delivery, the groups meet once more.

The women in the control group stay in the care of community midwives and general physicians. If needed, they are referred to out-patient clinic in the maternity hospital where their fear is treated according the clinical practice of that hospital, mainly support from obstetrician or midwife.

The women and their partners in both groups are asked, approximately one month after the screening and one month before the due date of delivery, to fill in the questionnaires examining depression, self-esteem, general anxiety, social support, marital satisfaction, personal projects and concerns, and efficacy concerning childbirth and maternity. After childbirth, data about the childbirth will be collected. Three months and two years after childbirth mothers and fathers in both groups receive again a psychosocial questionnaires.

The aim of the study is to help the authorities to organize the treatment for fear of childbirth in their districts by examining the benefits of the treatment also in long-run. The investigators hope the results would lead to production of Current Care guidelines for fear of childbirth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • severe fear of childbirth

Exclusion Criteria:

  • twin pregnancies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoeducative group therapy
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth
Žádný zásah: Control
Women screened for fear of childbirth were taken cared by primary health care nurses and if needed referred to specialized care in hospital
6 sessions during pregnancy and 1 after childbirth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
number of spontaneous vaginal deliveries
Časové okno: after delivery within a month
delivery information is collected from patient records after delivery
after delivery within a month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specific questionnaires about mental wellbeing
Časové okno: two years after delivery
two time-points: three months after delivery and two years after delivery
two years after delivery
specific questionnaire about delivery satisfaction
Časové okno: three months after delivery
three months after delivery
specific questionnaire about early mother-infant-relationship
Časové okno: three months after delivery
three months after delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terhi Saisto, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 228/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z porodu

Klinické studie na Psychoeducative group therapy

3
Předplatit