Evaluation of PET Scan Timing Relative to AV-45 Injection Time
3 mei 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Comparison of PET Images Acquired at 30 Min and 50 Min Post Injection of 18F-AV-45 in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients
This study will re-read 10-minute positron emission tomography (PET) scans acquired in previous clinical studies of AV-45 at 30 and 50 minutes after injection and compare the results.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Eligibility for subjects scans to be used in this study is determined by subject's eligibility/enrollment in Study A01(NCT01565291) or A03(NCT01565330).
Inclusion Criteria (AD group):
- Greater than 50 years of age
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (A01[NCT01565291] healthy volunteer group):
50 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Inclusion Criteria (A03[NCT01565330] healthy volunteer group):
- 35 to 55 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
- Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
- Diagnosis of mixed dementia
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Qualitative Evaluation
Tijdsspanne: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection
|
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported as amyloid positive or amyloid negative.
Results show the percentage of agreement between the majority read of 30-40 min scan and the majority read of the 50-60 min scan.
|
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Semi-quantitative Evaluation
Tijdsspanne: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection
|
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported the results using a 5-point scale (0=no amyloid; 4=high levels of amyloid deposition).
Results are reported as a weighted kappa statistic.
|
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-45-A06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .