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Evaluation of PET Scan Timing Relative to AV-45 Injection Time

3 de maio de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Comparison of PET Images Acquired at 30 Min and 50 Min Post Injection of 18F-AV-45 in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients

This study will re-read 10-minute positron emission tomography (PET) scans acquired in previous clinical studies of AV-45 at 30 and 50 minutes after injection and compare the results.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Eligibility for subjects scans to be used in this study is determined by subject's eligibility/enrollment in Study A01(NCT01565291) or A03(NCT01565330).

Inclusion Criteria (AD group):

  • Greater than 50 years of age
  • Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
  • History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months

Inclusion Criteria (A01[NCT01565291] healthy volunteer group):

  • 50 years of age, inclusive

    • MMSE of 29 or greater

Inclusion Criteria (A03[NCT01565330] healthy volunteer group):

  • 35 to 55 years of age, inclusive
  • MMSE of 29 or greater

Exclusion Criteria (both groups):

  • Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
  • Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
  • Diagnosis of mixed dementia
  • Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
  • Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
  • Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
  • Clinically significant psychiatric disease
  • History of epilepsy or convulsions
  • Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
  • Current clinically significant cardiovascular disease
  • Received investigational medication within the last 30 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Qualitative Evaluation
Prazo: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported as amyloid positive or amyloid negative. Results show the percentage of agreement between the majority read of 30-40 min scan and the majority read of the 50-60 min scan.
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Semi-quantitative Evaluation
Prazo: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported the results using a 5-point scale (0=no amyloid; 4=high levels of amyloid deposition). Results are reported as a weighted kappa statistic.
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-A06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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