- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01565356
Evaluation of PET Scan Timing Relative to AV-45 Injection Time
3 maja 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Comparison of PET Images Acquired at 30 Min and 50 Min Post Injection of 18F-AV-45 in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients
This study will re-read 10-minute positron emission tomography (PET) scans acquired in previous clinical studies of AV-45 at 30 and 50 minutes after injection and compare the results.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Eligibility for subjects scans to be used in this study is determined by subject's eligibility/enrollment in Study A01(NCT01565291) or A03(NCT01565330).
Inclusion Criteria (AD group):
- Greater than 50 years of age
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (A01[NCT01565291] healthy volunteer group):
50 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Inclusion Criteria (A03[NCT01565330] healthy volunteer group):
- 35 to 55 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
- Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
- Diagnosis of mixed dementia
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percent Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Qualitative Evaluation
Ramy czasowe: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection
|
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported as amyloid positive or amyloid negative.
Results show the percentage of agreement between the majority read of 30-40 min scan and the majority read of the 50-60 min scan.
|
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min after injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Agreement of Interpretation Between 30-40 and 50-60 Min Reads - Semi-quantitative Evaluation
Ramy czasowe: Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection
|
Three independent readers blinded to subject identification, subject diagnosis, subject demographics and PET scan time points post-injection read each scan and reported the results using a 5-point scale (0=no amyloid; 4=high levels of amyloid deposition).
Results are reported as a weighted kappa statistic.
|
Scans acquired 30-40 min and 50-60 min post-injection
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyAmyloidoza sercaStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsWycofaneChoroba AlzheimeraJaponia
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyPostępujący spadek funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba Alzheimera
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznany
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroby neurodegeneracyjne | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończony