Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Primary Care (TIRED)

30 juli 2012 bijgewerkt door: Uppsala University

Treating Insomnia in Primary Care: A Study of Effectiveness and Dissemination

The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of protocol-driven cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia delivered by ordinary primary care personnel (primary care nurses and social workers) in general medical practice with unselected patients, in line with a stepped care approach. The study design was a randomised controlled parallel group design, with allocation to CBT and waiting list control group (WL). Following an active treatment-control period, the control group were re-assigned to CBT. The study hypothesis was that the CBT group would experience less symptoms of insomnia after treatment compared with the WL group. Primary outcome measure was a brief self-report screening form, Insomnia severity index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75105
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled research criteria for chronic insomnia

Exclusion Criteria:

  • other untreated sleep disturbance
  • pregnancy
  • shift work
  • concurrent medical or psychiatric condition that could be negatively affected by the treatment
  • drug abuse
  • severe depression
  • dementia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT
The treatment group received manualized CBT-I using a adapted version of a manual designed for use by primary care personnel. Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Gedragsmatig: Cognitive behavior therapy for insomnia
Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Geen tussenkomst: Wait-list
A deferred treatment wait-list condition, with no restrictions placed on the usual care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Tijdsspanne: After 9 weeks
A brief self-report screening form
After 9 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Tijdsspanne: 9 weeks
Time to fall asleep, measured with sleep diary
9 weeks
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in time in bed (TIB)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in total sleep time (TST)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Subjective sleep quality (likert scale)
After 9 weeks
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Self-report questionnaire
After 9 weeks
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Tijdsspanne: After 9 weeks
Questionnaire assessing physical and mental health
After 9 weeks
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Tijdsspanne: After 9 weeks
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 9 weeks
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Tijdsspanne: After 9 weeks
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 9 weeks
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Tijdsspanne: After 9 weeks
Self-report form assessing sleep quality
After 9 weeks
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Tijdsspanne: After 9 weeks
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Tijdsspanne: After 9 weeks
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in Body mass index
Tijdsspanne: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Tijdsspanne: After 9 weeks
Abdominal height (cm)
After 9 weeks
Change from baseline in waist-hip ratio
Tijdsspanne: After 9 weeks
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 9 weeks
Change from baseline in blood pressure
Tijdsspanne: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in heart rate
Tijdsspanne: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in ALAT
Tijdsspanne: After 9 weeks
Liver function
After 9 weeks
Change from baseline in HbA 1c
Tijdsspanne: After 9 weeks
Glycated hemoglobin
After 9 weeks
Change from baseline in blood glucose
Tijdsspanne: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in triglycerides
Tijdsspanne: After 9 weeks
A type of fat found in the blood
After 9 weeks
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Tijdsspanne: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Tijdsspanne: After 18 months
Time to fall asleep, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: After 18 months
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Tijdsspanne: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Tijdsspanne: After 18 months
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in time in bed (TIB)
Tijdsspanne: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in total sleep time (TST)
Tijdsspanne: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Tijdsspanne: After 18 months
Subjective sleep quality (likert scale)
After 18 months
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Tijdsspanne: After 18 months
Self-report questionnaire
After 18 months
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Tijdsspanne: After 18 months
Questionnaire assessing physical and mental health
After 18 months
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Tijdsspanne: After 18 months
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 18 months
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Tijdsspanne: After 18 moths
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 18 moths
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Tijdsspanne: After 18 months
Self-report form assessing sleep quality
After 18 months
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Tijdsspanne: After 18 months
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Tijdsspanne: After 18 months
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 18 months
Change from baseline in Body mass index
Tijdsspanne: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Tijdsspanne: After 18 months
Abdominal height (cm)
After 18 months
Change from baseline in waist-hip ratio
Tijdsspanne: After 18 months
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 18 months
Change from baseline in blood pressure
Tijdsspanne: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in heart rate
Tijdsspanne: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in ALAT
Tijdsspanne: After 18 months
Liver function
After 18 months
Change from baseline in HbA 1c
Tijdsspanne: After 18 months
Glycated hemoglobin
After 18 months
Change from baseline in blood glucose
Tijdsspanne: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in triglycerides
Tijdsspanne: After 18 months
A type of fat found in the blood
After 18 months
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Tijdsspanne: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Tijdsspanne: After 18 months
A brief self-report screening form
After 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Erik Broman, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFR-10276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren