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Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Primary Care (TIRED)

30 luglio 2012 aggiornato da: Uppsala University

Treating Insomnia in Primary Care: A Study of Effectiveness and Dissemination

The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of protocol-driven cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia delivered by ordinary primary care personnel (primary care nurses and social workers) in general medical practice with unselected patients, in line with a stepped care approach. The study design was a randomised controlled parallel group design, with allocation to CBT and waiting list control group (WL). Following an active treatment-control period, the control group were re-assigned to CBT. The study hypothesis was that the CBT group would experience less symptoms of insomnia after treatment compared with the WL group. Primary outcome measure was a brief self-report screening form, Insomnia severity index.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75105
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled research criteria for chronic insomnia

Exclusion Criteria:

  • other untreated sleep disturbance
  • pregnancy
  • shift work
  • concurrent medical or psychiatric condition that could be negatively affected by the treatment
  • drug abuse
  • severe depression
  • dementia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
The treatment group received manualized CBT-I using a adapted version of a manual designed for use by primary care personnel. Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Comportamentale: Cognitive behavior therapy for insomnia
Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Nessun intervento: Wait-list
A deferred treatment wait-list condition, with no restrictions placed on the usual care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Lasso di tempo: After 9 weeks
A brief self-report screening form
After 9 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Lasso di tempo: 9 weeks
Time to fall asleep, measured with sleep diary
9 weeks
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in time in bed (TIB)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in total sleep time (TST)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Subjective sleep quality (likert scale)
After 9 weeks
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Self-report questionnaire
After 9 weeks
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Lasso di tempo: After 9 weeks
Questionnaire assessing physical and mental health
After 9 weeks
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Lasso di tempo: After 9 weeks
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 9 weeks
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Lasso di tempo: After 9 weeks
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 9 weeks
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Lasso di tempo: After 9 weeks
Self-report form assessing sleep quality
After 9 weeks
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Lasso di tempo: After 9 weeks
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Lasso di tempo: After 9 weeks
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in Body mass index
Lasso di tempo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Lasso di tempo: After 9 weeks
Abdominal height (cm)
After 9 weeks
Change from baseline in waist-hip ratio
Lasso di tempo: After 9 weeks
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 9 weeks
Change from baseline in blood pressure
Lasso di tempo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in heart rate
Lasso di tempo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in ALAT
Lasso di tempo: After 9 weeks
Liver function
After 9 weeks
Change from baseline in HbA 1c
Lasso di tempo: After 9 weeks
Glycated hemoglobin
After 9 weeks
Change from baseline in blood glucose
Lasso di tempo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in triglycerides
Lasso di tempo: After 9 weeks
A type of fat found in the blood
After 9 weeks
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Lasso di tempo: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Lasso di tempo: After 18 months
Time to fall asleep, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Lasso di tempo: After 18 months
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Lasso di tempo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Lasso di tempo: After 18 months
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in time in bed (TIB)
Lasso di tempo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in total sleep time (TST)
Lasso di tempo: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Lasso di tempo: After 18 months
Subjective sleep quality (likert scale)
After 18 months
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Lasso di tempo: After 18 months
Self-report questionnaire
After 18 months
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Lasso di tempo: After 18 months
Questionnaire assessing physical and mental health
After 18 months
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Lasso di tempo: After 18 months
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 18 months
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Lasso di tempo: After 18 moths
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 18 moths
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Lasso di tempo: After 18 months
Self-report form assessing sleep quality
After 18 months
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Lasso di tempo: After 18 months
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Lasso di tempo: After 18 months
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 18 months
Change from baseline in Body mass index
Lasso di tempo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Lasso di tempo: After 18 months
Abdominal height (cm)
After 18 months
Change from baseline in waist-hip ratio
Lasso di tempo: After 18 months
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 18 months
Change from baseline in blood pressure
Lasso di tempo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in heart rate
Lasso di tempo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in ALAT
Lasso di tempo: After 18 months
Liver function
After 18 months
Change from baseline in HbA 1c
Lasso di tempo: After 18 months
Glycated hemoglobin
After 18 months
Change from baseline in blood glucose
Lasso di tempo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in triglycerides
Lasso di tempo: After 18 months
A type of fat found in the blood
After 18 months
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Lasso di tempo: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Lasso di tempo: After 18 months
A brief self-report screening form
After 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Erik Broman, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFR-10276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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