Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cognitive Behavior Therapy for Insomnia in Primary Care (TIRED)

30 июля 2012 г. обновлено: Uppsala University

Treating Insomnia in Primary Care: A Study of Effectiveness and Dissemination

The aim of this study was to investigate the clinical effectiveness of protocol-driven cognitive behavioral therapy (CBT) for insomnia delivered by ordinary primary care personnel (primary care nurses and social workers) in general medical practice with unselected patients, in line with a stepped care approach. The study design was a randomised controlled parallel group design, with allocation to CBT and waiting list control group (WL). Following an active treatment-control period, the control group were re-assigned to CBT. The study hypothesis was that the CBT group would experience less symptoms of insomnia after treatment compared with the WL group. Primary outcome measure was a brief self-report screening form, Insomnia severity index.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75105
        • Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Fulfilled research criteria for chronic insomnia

Exclusion Criteria:

  • other untreated sleep disturbance
  • pregnancy
  • shift work
  • concurrent medical or psychiatric condition that could be negatively affected by the treatment
  • drug abuse
  • severe depression
  • dementia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT
The treatment group received manualized CBT-I using a adapted version of a manual designed for use by primary care personnel. Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Поведенческий: Cognitive behavior therapy for insomnia
Treatment comprised information about sleep and insomnia, methods for medication tapering, sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, progressive muscle relaxation, and dealing with sleep interfering thoughts.
Без вмешательства: Wait-list
A deferred treatment wait-list condition, with no restrictions placed on the usual care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Временное ограничение: After 9 weeks
A brief self-report screening form
After 9 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Временное ограничение: 9 weeks
Time to fall asleep, measured with sleep diary
9 weeks
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Временное ограничение: After 9 weeks
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Временное ограничение: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Временное ограничение: After 9 weeks
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in time in bed (TIB)
Временное ограничение: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in total sleep time (TST)
Временное ограничение: After 9 weeks
Measured with sleep diary
After 9 weeks
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Временное ограничение: After 9 weeks
Subjective sleep quality (likert scale)
After 9 weeks
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Временное ограничение: After 9 weeks
Self-report questionnaire
After 9 weeks
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Временное ограничение: After 9 weeks
Questionnaire assessing physical and mental health
After 9 weeks
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Временное ограничение: After 9 weeks
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 9 weeks
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Временное ограничение: After 9 weeks
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 9 weeks
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Временное ограничение: After 9 weeks
Self-report form assessing sleep quality
After 9 weeks
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Временное ограничение: After 9 weeks
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Временное ограничение: After 9 weeks
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 9 weeks
Change from baseline in Body mass index
Временное ограничение: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Временное ограничение: After 9 weeks
Abdominal height (cm)
After 9 weeks
Change from baseline in waist-hip ratio
Временное ограничение: After 9 weeks
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 9 weeks
Change from baseline in blood pressure
Временное ограничение: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in heart rate
Временное ограничение: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in ALAT
Временное ограничение: After 9 weeks
Liver function
After 9 weeks
Change from baseline in HbA 1c
Временное ограничение: After 9 weeks
Glycated hemoglobin
After 9 weeks
Change from baseline in blood glucose
Временное ограничение: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in triglycerides
Временное ограничение: After 9 weeks
A type of fat found in the blood
After 9 weeks
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Временное ограничение: After 9 weeks
After 9 weeks
Change from baseline in sleep-onset latency (SOL)
Временное ограничение: After 18 months
Time to fall asleep, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in wake time after sleep onset (WASO)
Временное ограничение: After 18 months
Time awake during the night, measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in number of awakenings during the night (NWAK)
Временное ограничение: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in Sleep efficiency (SE)
Временное ограничение: After 18 months
Time actually spent sleeping out of the total time in bed (%), measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in time in bed (TIB)
Временное ограничение: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in total sleep time (TST)
Временное ограничение: After 18 months
Measured with sleep diary
After 18 months
Change from baseline in sleep quality (SQ)
Временное ограничение: After 18 months
Subjective sleep quality (likert scale)
After 18 months
Change from baseline in the fatigue severity scale (FSS)
Временное ограничение: After 18 months
Self-report questionnaire
After 18 months
Change from baseline in the MOS 36-item short-form health survey, SF-36
Временное ограничение: After 18 months
Questionnaire assessing physical and mental health
After 18 months
Change from baseline in the Hospital anxiety and depression scale, HADS
Временное ограничение: After 18 months
Self-report questionnaire measuring depression and anxiety
After 18 months
Change from baseline in the Epworth sleepiness scale, ESS
Временное ограничение: After 18 moths
Self-report questionnaire assessing daytime sleepiness
After 18 moths
Change form baseline in the Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Временное ограничение: After 18 months
Self-report form assessing sleep quality
After 18 months
Change from baseline in the Minimal insomnia severity scale, MISS
Временное ограничение: After 18 months
Ultra short screening questionnaire for insomnia
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia acceptance questionnaire, IQA
Временное ограничение: After 18 months
A questionnaire intended to assess acceptance of insomnia
After 18 months
Change from baseline in Body mass index
Временное ограничение: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in sagittal abdominal diameter
Временное ограничение: After 18 months
Abdominal height (cm)
After 18 months
Change from baseline in waist-hip ratio
Временное ограничение: After 18 months
A ratio of the circumference of the waist to the hips
After 18 months
Change from baseline in blood pressure
Временное ограничение: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in heart rate
Временное ограничение: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in ALAT
Временное ограничение: After 18 months
Liver function
After 18 months
Change from baseline in HbA 1c
Временное ограничение: After 18 months
Glycated hemoglobin
After 18 months
Change from baseline in blood glucose
Временное ограничение: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in triglycerides
Временное ограничение: After 18 months
A type of fat found in the blood
After 18 months
Change from baseline in cholesterol (LDL/HDL)
Временное ограничение: After 18 months
After 18 months
Change from baseline in the Insomnia severity index (ISI)
Временное ограничение: After 18 months
A brief self-report screening form
After 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Erik Broman, PhD, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFR-10276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться