Bio-equivalentiestudie van Etodolac-tablet USP 500 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar (beide inclusief), op het moment van dosering.
2. Het gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische en medicatiegeschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare referentiebereik.
4. Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een normale röntgenfoto van de borstkas (P/A-weergave) van wie de röntgenfoto binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van Periode 01 werd genomen.
6. Proefpersonen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. Proefpersonen met een negatieve Beta-hCG-zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

10. Voor vrouwelijke onderwerpen:

    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding, of
    • Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, daarna aanvaardbare anticonceptiemaatregelen volgen zoals hierboven vermeld
    • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de patiënt uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor Etodolac of een verwante klasse van geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag).
5. Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
9. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
10. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
11. Gebruik van voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medische producten gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
12. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
13. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
14. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
15. Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
16. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
17. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
19. Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).
20. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.