Исследование биоэквивалентности таблеток этодолака USP 500 мг в условиях сытости

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент введения дозы.
2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется по личному медицинскому анамнезу и истории болезни, клиническому осмотру и лабораторным исследованиям в пределах клинически приемлемого эталонного диапазона.
4. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
5. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A), чья рентгенограмма была сделана в течение 6 месяцев до введения дозы Периода 01.
6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
9. Субъекты с отрицательным результатом теста на беременность на бета-ХГЧ (только для женщин).

10. Для женских предметов:

    • Женщина детородного возраста, применяющая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание, или
    • Постменопауза в течение как минимум 1 года или, если менее 1 года, то после приемлемых мер контрацепции, как указано выше.
    • Хирургически стерильна (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к этодолаку или препаратам родственного класса.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
4. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
5. История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
6. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
7. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
8. История или наличие рака.
9. Трудности со сдачей крови.
10. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
11. Использование любых назначенных лекарств или безрецептурных медицинских изделий в течение последних двух недель до дозирования в период 01.
12. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
14. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
15. Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
16. Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
17. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
18. История или наличие значительной недавней травмы.
19. Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
20. Субъекты женского пола, которые в настоящее время находятся на грудном вскармливании.