- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735383
Studio sulla bioequivalenza di Etodolac Tablet USP 500 mg in condizioni di alimentazione
Uno studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, crossover, sulle compresse di Etodolac USP 500 mg di Ipca Laboratories Limited, India e sulle compresse di Etodolac USP 500 mg di Taro Pharmaceutical Industries Ltd ., USA in soggetti sani, adulti, umani in condizione di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio cardine era valutare la bioequivalenza tra il prodotto di prova: Etodolac Tablets USP 500 mg di Ipca Laboratories Limited, India e il corrispondente prodotto di riferimento: Etodolac Tablets USP 500mg di Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA, a stomaco pieno in soggetti sani, soggetti umani adulti in uno studio incrociato randomizzato.
Lo studio è stato condotto su 36 soggetti adulti sani. In ciascun periodo di studio, ai soggetti è stata somministrata una singola dose da 500 mg del test o di riferimento secondo il programma di randomizzazione in ciascun periodo di studio con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente in posizione seduta.
La durata della fase clinica è stata di circa 10 giorni compreso il periodo di sospensione di 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco in studio in ciascun periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi), al momento della somministrazione.
- Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
- Soggetti con salute normale come determinato dalla storia personale medica e farmacologica, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro l'intervallo di riferimento clinicamente accettabile.
- Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A) la cui radiografia è stata eseguita entro 6 mesi prima della somministrazione del Periodo 01.
- Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
- Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
- - Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti con test di gravidanza Beta-hCG negativo (solo per soggetti di sesso femminile).
Per soggetti di sesso femminile:
- Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
- Postmenopausa da almeno 1 anno, o se inferiore a 1 anno, quindi seguendo misure contraccettive accettabili come sopra menzionato
- Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a Etodolac o classe di farmaci correlati.
- Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
- Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
- Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno).
- Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
- Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
- Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
- Storia o presenza di cancro.
- Difficoltà a donare il sangue.
- Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o prodotto medico da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 01.
- Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool entro 48 ore prima della somministrazione.
- Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
- Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento significativi e facili.
- Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
- Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etodolac Compresse USP 500mg
Etodolac compresse USP 500 mg di Ipca Laboratories Limited, India
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Compressa da 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Etodolac compresse USP 500 mg
Etodolac compresse USP 500 mg di Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA
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Compressa da 500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Due mesi
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Ore di campionamento: pre-dose e alle ore 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 e 36.00 dopo la dose .
|
Due mesi
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AUC
Lasso di tempo: Due mesi
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Ore di campionamento: pre-dose e alle ore 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 e 36.00 dopo la dose .
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etodolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipca/VIN-11/412
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Prove cliniche su Alimentato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Completato
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Prove cliniche su Etodolac Compresse USP 500mg
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