Evaluatie van een nieuw postoperatief verband
21 november 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het SNaP-apparaat met gesloten incisie te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch gesloten incisie.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon stemt in met follow-up per protocol.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is allergisch voor wondverzorgingsproducten die in dit onderzoek worden gebruikt.
- Proefpersoon heeft wonden met blootliggende bloedvaten die niet geschikt zijn voor negatieve druktherapie.
- Zwanger of zwangerschap-verdacht onderwerp.
- Proefpersoon die actief deelneemt aan andere klinische onderzoeken die in strijd zijn met het huidige onderzoek.
- De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ciSNaP
|
SNaP wegwerpbaar, mechanisch aangedreven wondtherapiesysteem voor negatieve druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klachten over het gebruik en de werking van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van klachten over het gebruik en de werking van het apparaat
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .