D081AC00001 Food Interaction With Olaparib Capsule in Patients With Solid Tumours
25 augustus 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Two-part, Randomised, Open-label, Multicentre, Phase I Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Olaparib Following Single 400 mg Doses of the Capsule Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours.
This is a 2 part study for patients with solid tumours.
The purpose of Part A is to measure the amount of olaparib or its breakdown products in the bloodstream for up to 72 hours after eating 3 different breakfasts (high calorie, regular and none).
In Part B Patients can take olaparib capsules daily and study assessments will be recorded for 6 months (minimum).
Treatment can continue for as long as the patient is benefitting.
Throughout the study patients will be monitored for any side effects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years, male and female
- Able to eat a high-fat breakfast within a 30-minute period, as provided by the study site
- Histologically or, where appropriate, cytologically confirmed malignant solid tumour refractory or resistant to standard therapy and for which no suitable effective standard therapy exists
- ECOG performance status ≤2
- Normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of IP as defined in protocol
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an IP during the last 14 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used)
- Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 2 weeks prior to study treatment (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Toxicities (≥CTCAE Grade 2) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
- Patients unable to fast for up to 14 hours or who have type I or type II diabetes
- Patients who have gastric, gastro-oesophageal or oesophageal cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fasted
Olaparib capsules following no breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
|
Ander: Standard meal
Olaparib capsules after standard breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
|
Ander: High Fat
Olaparib capsules after high fat breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of Olaparib (Cmax and tmax)
Tijdsspanne: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of maximum plasma olaparib concentration (Cmax) and time to reach maximum plasma concentration (tmax)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
|
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC0-t)
Tijdsspanne: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to the last measurable time point (AUC0-t)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
|
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC)
Tijdsspanne: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
|
Pharmacokinetics of Olaparib Pharmacokinetics of Olaparib (CL/F, Vz/F, λz and t½)
Tijdsspanne: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of apparent clearance following oral administration (CL/F), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal rate constant (λz), and terminal half-life (t½)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety monitoring of Olaparib
Tijdsspanne: AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
|
Assessment of adverse events (AEs), graded by CTCAE (v4.0), physical examination, vital signs (including BP and pulse), standard 12-lead ECG and evaluation of laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, and urinalysis).
Assessment of physical examination, vital signs, ECG and evaluation of laboratory parameters will occur at screening, on the day before dosing in each treatment period and 30 days after last dose.
|
AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anitra Fielding, AstraZeneca Senior Research Physician
- Hoofdonderzoeker: Christian Rolfo, UZ Antwerpen
- Studie stoel: Wendy Bannister, AstraZeneca Study Statistician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D081AC00001
- 2013-001255-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .