Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

D081AC00001 Food Interaction With Olaparib Capsule in Patients With Solid Tumours

25 août 2017 mis à jour par: AstraZeneca

A Two-part, Randomised, Open-label, Multicentre, Phase I Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Olaparib Following Single 400 mg Doses of the Capsule Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours.

This is a 2 part study for patients with solid tumours. The purpose of Part A is to measure the amount of olaparib or its breakdown products in the bloodstream for up to 72 hours after eating 3 different breakfasts (high calorie, regular and none). In Part B Patients can take olaparib capsules daily and study assessments will be recorded for 6 months (minimum). Treatment can continue for as long as the patient is benefitting. Throughout the study patients will be monitored for any side effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18 years, male and female
  • Able to eat a high-fat breakfast within a 30-minute period, as provided by the study site
  • Histologically or, where appropriate, cytologically confirmed malignant solid tumour refractory or resistant to standard therapy and for which no suitable effective standard therapy exists
  • ECOG performance status ≤2
  • Normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of IP as defined in protocol

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an IP during the last 14 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used)
  • Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 2 weeks prior to study treatment (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
  • Toxicities (≥CTCAE Grade 2) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
  • Patients unable to fast for up to 14 hours or who have type I or type II diabetes
  • Patients who have gastric, gastro-oesophageal or oesophageal cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fasted
Olaparib capsules following no breakfast
Médicament: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Autre: Dietary Fasted
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
Autre: Standard meal
Olaparib capsules after standard breakfast
Médicament: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Autre: Dietary standard
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
Autre: High Fat
Olaparib capsules after high fat breakfast
Médicament: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Autre: Dietary High Fat
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of Olaparib (Cmax and tmax)
Délai: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of maximum plasma olaparib concentration (Cmax) and time to reach maximum plasma concentration (tmax)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC0-t)
Délai: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to the last measurable time point (AUC0-t)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC)
Délai: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Pharmacokinetics of Olaparib Pharmacokinetics of Olaparib (CL/F, Vz/F, λz and t½)
Délai: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of apparent clearance following oral administration (CL/F), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal rate constant (λz), and terminal half-life (t½)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety monitoring of Olaparib
Délai: AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
Assessment of adverse events (AEs), graded by CTCAE (v4.0), physical examination, vital signs (including BP and pulse), standard 12-lead ECG and evaluation of laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, and urinalysis). Assessment of physical examination, vital signs, ECG and evaluation of laboratory parameters will occur at screening, on the day before dosing in each treatment period and 30 days after last dose.
AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anitra Fielding, AstraZeneca Senior Research Physician
  • Chercheur principal: Christian Rolfo, UZ Antwerpen
  • Chaise d'étude: Wendy Bannister, AstraZeneca Study Statistician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D081AC00001
  • 2013-001255-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur Olaparib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner