- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851265
D081AC00001 Food Interaction With Olaparib Capsule in Patients With Solid Tumours
25 augusti 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
A Two-part, Randomised, Open-label, Multicentre, Phase I Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Olaparib Following Single 400 mg Doses of the Capsule Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours.
This is a 2 part study for patients with solid tumours.
The purpose of Part A is to measure the amount of olaparib or its breakdown products in the bloodstream for up to 72 hours after eating 3 different breakfasts (high calorie, regular and none).
In Part B Patients can take olaparib capsules daily and study assessments will be recorded for 6 months (minimum).
Treatment can continue for as long as the patient is benefitting.
Throughout the study patients will be monitored for any side effects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years, male and female
- Able to eat a high-fat breakfast within a 30-minute period, as provided by the study site
- Histologically or, where appropriate, cytologically confirmed malignant solid tumour refractory or resistant to standard therapy and for which no suitable effective standard therapy exists
- ECOG performance status ≤2
- Normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of IP as defined in protocol
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an IP during the last 14 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used)
- Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 2 weeks prior to study treatment (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Toxicities (≥CTCAE Grade 2) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
- Patients unable to fast for up to 14 hours or who have type I or type II diabetes
- Patients who have gastric, gastro-oesophageal or oesophageal cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fasted
Olaparib capsules following no breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
Övrig: Standard meal
Olaparib capsules after standard breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
Övrig: High Fat
Olaparib capsules after high fat breakfast
|
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal.
5-14 days between arms.
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Olaparib (Cmax and tmax)
Tidsram: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of maximum plasma olaparib concentration (Cmax) and time to reach maximum plasma concentration (tmax)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC0-t)
Tidsram: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to the last measurable time point (AUC0-t)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC)
Tidsram: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
|
Pharmacokinetics of Olaparib Pharmacokinetics of Olaparib (CL/F, Vz/F, λz and t½)
Tidsram: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of apparent clearance following oral administration (CL/F), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal rate constant (λz), and terminal half-life (t½)
|
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety monitoring of Olaparib
Tidsram: AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
|
Assessment of adverse events (AEs), graded by CTCAE (v4.0), physical examination, vital signs (including BP and pulse), standard 12-lead ECG and evaluation of laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, and urinalysis).
Assessment of physical examination, vital signs, ECG and evaluation of laboratory parameters will occur at screening, on the day before dosing in each treatment period and 30 days after last dose.
|
AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anitra Fielding, AstraZeneca Senior Research Physician
- Huvudutredare: Christian Rolfo, UZ Antwerpen
- Studiestol: Wendy Bannister, AstraZeneca Study Statistician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D081AC00001
- 2013-001255-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
-
Bio-Thera SolutionsAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSmåcelligt lungkarcinom | Småcellig lungcancerFörenta staterna
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdAvslutadMalign fast tumörBelgien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaAvslutad
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
SandozAvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerIndien
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)AvslutadEpitelial äggstockscancerDanmark, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Polen, Belgien, Kanada, Storbritannien, Israel, Norge
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÅterfallande äggstockscancer | Efter fullständig eller partiell respons på platinabaserad kemoterapi | Platina känslig | BRCA muteradKorea, Republiken av, Frankrike, Kina, Italien, Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Kanada, Japan, Tyskland, Brasilien, Nederländerna, Belgien, Polen, Australien, Ryska Federationen, Spanien
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Homolog rekombinationsbrist | Ovarian Neoplasm EpitelialNederländerna