Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Prematurity and Hypertensive Disorders of Pregnancy on Offspring Cardiovascular Health (EPOCH)

23 mei 2016 bijgewerkt door: University of Oxford
The purpose of this study is to investigate whether exposure to hypertensive disorders of pregnancy and/or a preterm birth results in alterations in the cardiovascular system during infancy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

While the incidence of cardiovascular disease has reduced dramatically, coinciding with favourable changes in risk factors, cardiovascular disease remains the single largest cause of mortality and premature mortality in the United Kingdom. Identification of novel biological pathways that underlie disease susceptibility raises the potential for new early primary prevention strategies to complement classical management. There is particular interest in the role of early environment in 'programming' risk of cardiovascular disease in later life and growing evidence that various early life exposures impact cardiovascular health in the longer term.

The investigators have therefore designed the EPOCH study to investigate whether those individuals born to hypertensive pregnancies and/or to a preterm birth demonstrate differences in the cardiovascular phenotype at birth, or whether they develop any differences over the first three months of life and whether this varies with other perinatal factors. This study also allows investigation of the short term impact of perinatal interventions used in this cohort. Comprehensive multi-modality non-invasive imaging measures of cardiovascular structure and function allow precise quantification of cardiovascular phenotype in this population.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Cardiovascular Clinical Research Facility, Dept of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Leeson, PhD, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Study population is drawn from infants admitted to or delivered in the OUH NHS Foundation trust to normotensive or hypertensive pregnancies across a range of gestations. The mothers of these infants form a secondary study cohort.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Available for assessment within the neonatal period,
  • Parent is willing and able to give informed consent for participation in the study,
  • Physical condition is suitable to allow non-invasive vascular testing,
  • Mother meets criteria for inclusion in the study and is willing to participate in the study. (Aged >/= 16 years and Is able and willing to give informed consent for participation in the study, and is able and willing to give informed consent for her infants participation in the study. )
  • Cases: Diagnosed during pregnancy with preeclampsia or gestational hypertension and/or delivered preterm (<37 weeks gestation)
  • Controls: No history of gestational hypertension or preeclampsia during this pregnancy and delivered at term (>37 weeks gestation)

Exclusion Criteria:

  • Parent is unwilling to give consent,
  • Unavailable for assessment of cardiovascular system,
  • Physical condition unsuitable to allow for non-invasive testing of cardiovascular system,
  • Evidence of congenital cardiovascular disease (with the exception of Persistent Patent Ductus Arterious (PDA) and Atrial Septal Defect (ASD)),
  • Cardiorespiratory instability at time of proposed measures,
  • Active infection at time of proposed study measures,
  • Mother of infant is excluded from the study. (Aged <16 years, unable or unwilling to consent to study or Physical condition post delivery such that it would preclude participation in the study)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normotensive Term
Infants born at term (>37 weeks) to Normotensive pregnancies
Term Preeclampsia
Infants born at term (>37 weeks gestation) and exposed to a preeclamptic pregnancy
Preterm Normotensive
Infants born to Normotensive pregnancies at <37 weeks gestation
Preterm Hypertensive
Infants born to hypertensive pregnancies at <37 weeks completed gestation
Term Pregnancy-induced Hypertension
Infants born at term (>37 weeks gestation) and exposed to pregnancy-induced hypertension

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolic Cardiac Function
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Cardiac Function will be assessed by ECHO at birth and 3 months
Birth and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-vascular Structure
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Micro-vascular Structure will be assessed using Side Stream Dark Field (SDF) imaging device at birth and 3 months (as capillary density at baseline)
Birth and 3 months
Pulse wave velocity and pulse-wave analysis
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Birth and 3 months
Cardiac Structure
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Cardiac structure will be assessed by echocardiography at in utero, at birth and 3 months (as left and right ventricular mass)
Birth and 3 months
Cardiac diastolic function
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Cardiac Function will be assessed by ECHO at birth and 3 months
Birth and 3 months
Blood pressure
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Birth and 3 months
Heart rate variability
Tijdsspanne: Birth and 3 months
Heart rate variability will be assessed by a 5 minute electrocardiogram
Birth and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Department of Cardiovascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren