Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Prematurity and Hypertensive Disorders of Pregnancy on Offspring Cardiovascular Health (EPOCH)

23 мая 2016 г. обновлено: University of Oxford
The purpose of this study is to investigate whether exposure to hypertensive disorders of pregnancy and/or a preterm birth results in alterations in the cardiovascular system during infancy.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

While the incidence of cardiovascular disease has reduced dramatically, coinciding with favourable changes in risk factors, cardiovascular disease remains the single largest cause of mortality and premature mortality in the United Kingdom. Identification of novel biological pathways that underlie disease susceptibility raises the potential for new early primary prevention strategies to complement classical management. There is particular interest in the role of early environment in 'programming' risk of cardiovascular disease in later life and growing evidence that various early life exposures impact cardiovascular health in the longer term.

The investigators have therefore designed the EPOCH study to investigate whether those individuals born to hypertensive pregnancies and/or to a preterm birth demonstrate differences in the cardiovascular phenotype at birth, or whether they develop any differences over the first three months of life and whether this varies with other perinatal factors. This study also allows investigation of the short term impact of perinatal interventions used in this cohort. Comprehensive multi-modality non-invasive imaging measures of cardiovascular structure and function allow precise quantification of cardiovascular phenotype in this population.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Clinical Research Facility, Dept of Cardiovascular Medicine, University of Oxford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Leeson, PhD, FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study population is drawn from infants admitted to or delivered in the OUH NHS Foundation trust to normotensive or hypertensive pregnancies across a range of gestations. The mothers of these infants form a secondary study cohort.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Available for assessment within the neonatal period,
  • Parent is willing and able to give informed consent for participation in the study,
  • Physical condition is suitable to allow non-invasive vascular testing,
  • Mother meets criteria for inclusion in the study and is willing to participate in the study. (Aged >/= 16 years and Is able and willing to give informed consent for participation in the study, and is able and willing to give informed consent for her infants participation in the study. )
  • Cases: Diagnosed during pregnancy with preeclampsia or gestational hypertension and/or delivered preterm (<37 weeks gestation)
  • Controls: No history of gestational hypertension or preeclampsia during this pregnancy and delivered at term (>37 weeks gestation)

Exclusion Criteria:

  • Parent is unwilling to give consent,
  • Unavailable for assessment of cardiovascular system,
  • Physical condition unsuitable to allow for non-invasive testing of cardiovascular system,
  • Evidence of congenital cardiovascular disease (with the exception of Persistent Patent Ductus Arterious (PDA) and Atrial Septal Defect (ASD)),
  • Cardiorespiratory instability at time of proposed measures,
  • Active infection at time of proposed study measures,
  • Mother of infant is excluded from the study. (Aged <16 years, unable or unwilling to consent to study or Physical condition post delivery such that it would preclude participation in the study)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Normotensive Term
Infants born at term (>37 weeks) to Normotensive pregnancies
Term Preeclampsia
Infants born at term (>37 weeks gestation) and exposed to a preeclamptic pregnancy
Preterm Normotensive
Infants born to Normotensive pregnancies at <37 weeks gestation
Preterm Hypertensive
Infants born to hypertensive pregnancies at <37 weeks completed gestation
Term Pregnancy-induced Hypertension
Infants born at term (>37 weeks gestation) and exposed to pregnancy-induced hypertension

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Systolic Cardiac Function
Временное ограничение: Birth and 3 months
Cardiac Function will be assessed by ECHO at birth and 3 months
Birth and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Micro-vascular Structure
Временное ограничение: Birth and 3 months
Micro-vascular Structure will be assessed using Side Stream Dark Field (SDF) imaging device at birth and 3 months (as capillary density at baseline)
Birth and 3 months
Pulse wave velocity and pulse-wave analysis
Временное ограничение: Birth and 3 months
Birth and 3 months
Cardiac Structure
Временное ограничение: Birth and 3 months
Cardiac structure will be assessed by echocardiography at in utero, at birth and 3 months (as left and right ventricular mass)
Birth and 3 months
Cardiac diastolic function
Временное ограничение: Birth and 3 months
Cardiac Function will be assessed by ECHO at birth and 3 months
Birth and 3 months
Blood pressure
Временное ограничение: Birth and 3 months
Birth and 3 months
Heart rate variability
Временное ограничение: Birth and 3 months
Heart rate variability will be assessed by a 5 minute electrocardiogram
Birth and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Leeson, PhD, FRCP, University of Oxford Department of Cardiovascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOCH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться