Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Autoinjector to Self-inject Etanercept

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Amgen

A Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Electromechanical Autoinjector to Self-inject Etanercept

The purpose of this study is to assess the ability of people with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) to use an experimental autoinjector to self inject etanercept (Enbrel®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study participants need to have been self-administering etanercept for greater than or equal to 6 months prior to screening. You will be in this study for about 9 weeks. This includes a 4-week screening period and a 5-week treatment period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Research Site
    • California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454-6945
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has diagnosis of RA or PsA and indicated for treatment with etanercept per the current label, based on history.
  • Subject is willing to self-inject per investigator judgement at screening.
  • Subject has no known history of tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Latex allergy.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first study dose of etanercept.
  • Subject had prosthetic joint infection within 5 years of screening or native joint infection within 1 year of screening.
  • Other criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept / Autoinjector A
Participants self-injected 50 mg etanercept subcutaneously using autoinjector A at the study center on Day 1 and then once a week from Weeks 1 to 5 (total of 6 injections).
Geneesmiddel: Etanercept / Autoinjector A
Autoinjector A, a hand-held, reusable electromechanical device, and a single-use, disposable cassette preassembled with an etanercept 50-mg liquid prefilled syringe (PFS).
Andere namen:
  • Enbrel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Successful Self-injections to Total Non-missed Injections
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
The successful self-injection of etanercept using the Autoinjector A, as evaluated by the percentage of successful injections of the total nonmissed injections administered by participants in the non-health care setting during Weeks 1 to 5. Successful self-injection was assessed by Question 1 in the Participant Self-injection Questionnaire, which was completed by each participant after each self-injection. Successful injection is defined as the Autoinjector A signaling a complete injection and no liquid medication pooled on your skin.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Autoinjector A System Failures
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
The autoinjector A and prefilled syringe (PFS)/cassettes used by the participants were examined at the end of the study by device engineers. System failure was defined as the failure of the Autoinjector A or PFS/cassette to meet the device design requirements during Weeks 1 to 5. The percentage of system failures is reported out of the total number of injection attempts during the study, including multiple attempts per week.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
Percentage of Errors in Each Step of the Self-injection Process
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
For all the nonmissed injections recorded on the Participant Self-injection Questionnaire, the percentage of the following steps in the self-injection process that were not successfully completed out of the total nonmissed injections during Weeks 1 to 5 are reported. If multiple attempts were recorded, all the recorded attempts were considered, regardless whether it was a successful attempt or not. • Error Icon lit up (Question 2) • Could not load cassette successfully (Question 3) • Could not remove purple cassette cap successfully (Question 4) • Could not press start button to begin self-injection successfully (Question 5).
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Device Events
Tijdsspanne: 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that does not necessarily have a causal relationship with study treatment or the device under study. The definition includes worsening of a pre-existing medical condition. A serious adverse event is defined as an AE that meets at least 1 of the following serious criteria: • fatal • life threatening • requires or prolongs in-patient hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • congenital anomaly/birth defect • other medically important serious event. An adverse device effect is any adverse event related to the use of a medical device. Adverse device effects include AEs resulting from insufficient or inadequate instructions for use, malfunction of the device, or from use errors (including errors resulting from normal use, reasonably forseeable misuse or from intentional misuse) of the device.
9 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren