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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901185
Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Autoinjector to Self-inject Etanercept
1. August 2018 aktualisiert von: Amgen
A Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Electromechanical Autoinjector to Self-inject Etanercept
The purpose of this study is to assess the ability of people with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) to use an experimental autoinjector to self inject etanercept (Enbrel®).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Study participants need to have been self-administering etanercept for greater than or equal to 6 months prior to screening.
You will be in this study for about 9 weeks.
This includes a 4-week screening period and a 5-week treatment period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Research Site
-
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California
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454-6945
- Research Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Research Site
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject has diagnosis of RA or PsA and indicated for treatment with etanercept per the current label, based on history.
- Subject is willing to self-inject per investigator judgement at screening.
- Subject has no known history of tuberculosis.
Exclusion Criteria:
- Latex allergy.
- Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first study dose of etanercept.
- Subject had prosthetic joint infection within 5 years of screening or native joint infection within 1 year of screening.
- Other criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etanercept / Autoinjector A
Participants self-injected 50 mg etanercept subcutaneously using autoinjector A at the study center on Day 1 and then once a week from Weeks 1 to 5 (total of 6 injections).
|
Autoinjector A, a hand-held, reusable electromechanical device, and a single-use, disposable cassette preassembled with an etanercept 50-mg liquid prefilled syringe (PFS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Successful Self-injections to Total Non-missed Injections
Zeitfenster: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
|
The successful self-injection of etanercept using the Autoinjector A, as evaluated by the percentage of successful injections of the total nonmissed injections administered by participants in the non-health care setting during Weeks 1 to 5. Successful self-injection was assessed by Question 1 in the Participant Self-injection Questionnaire, which was completed by each participant after each self-injection.
Successful injection is defined as the Autoinjector A signaling a complete injection and no liquid medication pooled on your skin.
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Autoinjector A System Failures
Zeitfenster: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
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The autoinjector A and prefilled syringe (PFS)/cassettes used by the participants were examined at the end of the study by device engineers.
System failure was defined as the failure of the Autoinjector A or PFS/cassette to meet the device design requirements during Weeks 1 to 5. The percentage of system failures is reported out of the total number of injection attempts during the study, including multiple attempts per week.
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
|
Percentage of Errors in Each Step of the Self-injection Process
Zeitfenster: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
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For all the nonmissed injections recorded on the Participant Self-injection Questionnaire, the percentage of the following steps in the self-injection process that were not successfully completed out of the total nonmissed injections during Weeks 1 to 5 are reported.
If multiple attempts were recorded, all the recorded attempts were considered, regardless whether it was a successful attempt or not.
• Error Icon lit up (Question 2) • Could not load cassette successfully (Question 3) • Could not remove purple cassette cap successfully (Question 4) • Could not press start button to begin self-injection successfully (Question 5).
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Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Device Events
Zeitfenster: 9 weeks
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that does not necessarily have a causal relationship with study treatment or the device under study.
The definition includes worsening of a pre-existing medical condition.
A serious adverse event is defined as an AE that meets at least 1 of the following serious criteria: • fatal • life threatening • requires or prolongs in-patient hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • congenital anomaly/birth defect • other medically important serious event.
An adverse device effect is any adverse event related to the use of a medical device.
Adverse device effects include AEs resulting from insufficient or inadequate instructions for use, malfunction of the device, or from use errors (including errors resulting from normal use, reasonably forseeable misuse or from intentional misuse) of the device.
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9 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Bindegewebserkrankungen
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- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110107
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