Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Autoinjector to Self-inject Etanercept

1. srpna 2018 aktualizováno: Amgen

A Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Ability of Subjects With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis to Effectively Use a Reusable Electromechanical Autoinjector to Self-inject Etanercept

The purpose of this study is to assess the ability of people with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) to use an experimental autoinjector to self inject etanercept (Enbrel®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study participants need to have been self-administering etanercept for greater than or equal to 6 months prior to screening. You will be in this study for about 9 weeks. This includes a 4-week screening period and a 5-week treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Research Site
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-6945
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has diagnosis of RA or PsA and indicated for treatment with etanercept per the current label, based on history.
  • Subject is willing to self-inject per investigator judgement at screening.
  • Subject has no known history of tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Latex allergy.
  • Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first study dose of etanercept.
  • Subject had prosthetic joint infection within 5 years of screening or native joint infection within 1 year of screening.
  • Other criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept / Autoinjector A
Participants self-injected 50 mg etanercept subcutaneously using autoinjector A at the study center on Day 1 and then once a week from Weeks 1 to 5 (total of 6 injections).
Lék: Etanercept / Autoinjector A
Autoinjector A, a hand-held, reusable electromechanical device, and a single-use, disposable cassette preassembled with an etanercept 50-mg liquid prefilled syringe (PFS).
Ostatní jména:
  • Enbrel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Successful Self-injections to Total Non-missed Injections
Časové okno: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
The successful self-injection of etanercept using the Autoinjector A, as evaluated by the percentage of successful injections of the total nonmissed injections administered by participants in the non-health care setting during Weeks 1 to 5. Successful self-injection was assessed by Question 1 in the Participant Self-injection Questionnaire, which was completed by each participant after each self-injection. Successful injection is defined as the Autoinjector A signaling a complete injection and no liquid medication pooled on your skin.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Autoinjector A System Failures
Časové okno: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
The autoinjector A and prefilled syringe (PFS)/cassettes used by the participants were examined at the end of the study by device engineers. System failure was defined as the failure of the Autoinjector A or PFS/cassette to meet the device design requirements during Weeks 1 to 5. The percentage of system failures is reported out of the total number of injection attempts during the study, including multiple attempts per week.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
Percentage of Errors in Each Step of the Self-injection Process
Časové okno: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5
For all the nonmissed injections recorded on the Participant Self-injection Questionnaire, the percentage of the following steps in the self-injection process that were not successfully completed out of the total nonmissed injections during Weeks 1 to 5 are reported. If multiple attempts were recorded, all the recorded attempts were considered, regardless whether it was a successful attempt or not. • Error Icon lit up (Question 2) • Could not load cassette successfully (Question 3) • Could not remove purple cassette cap successfully (Question 4) • Could not press start button to begin self-injection successfully (Question 5).
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 and Week 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Device Events
Časové okno: 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that does not necessarily have a causal relationship with study treatment or the device under study. The definition includes worsening of a pre-existing medical condition. A serious adverse event is defined as an AE that meets at least 1 of the following serious criteria: • fatal • life threatening • requires or prolongs in-patient hospitalization • results in persistent or significant disability/incapacity • congenital anomaly/birth defect • other medically important serious event. An adverse device effect is any adverse event related to the use of a medical device. Adverse device effects include AEs resulting from insufficient or inadequate instructions for use, malfunction of the device, or from use errors (including errors resulting from normal use, reasonably forseeable misuse or from intentional misuse) of the device.
9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept / Autoinjector A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit