- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02426047
Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Modified Atkins Diet for Women With Catamenial Epilepsy
13 april 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
The Feasibility and Tolerability of Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Dietary Management of Epilepsy in Women With a Catamenial Seizure Pattern on the Modified Atkins Diet
The modified Atkins diet (MAD) has been shown to be effective in treating intractable epilepsy.
Approximately 55% of the patients started on the diet are women of childbearing age and women with epilepsy often have a pattern of seizures that correlates with their menstrual cycle, called catamenial epilepsy.
The investigators have observed that despite an overall reduction in seizure frequency, some women on the MAD continue to have breakthrough seizures in a catamenial pattern.
The investigators hypothesize that women with a history of intractable epilepsy who have been on the modified Atkins diet for at least 3 months and have a catamenial seizure pattern will tolerate and be compliant with the addition of a daily amount of betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult women ≥ 18 years
- Already on the modified Atkins diet for at least 3 months and compliant with treatment
- Catamenial seizure pattern (by Herzog criteria) for at least 2 of the past 3 months (as documented by calendars provided with annotations for seizures and menstrual cycle start and end dates)
Exclusion Criteria (basic exclusion criteria for the modified Atkins diet, so patients should have already been screened for these factors):
- Unwilling to restrict carbohydrates
- Significantly underweight (BMI <18.5)
- Kidney disease
- History of hypercholesterolemia (>300 mg/dl) or hypertriglyceridemia (>200 mg/dl)
- Metabolic or mitochondrial disorder
- Pregnancy
- Lactose intolerance or milk allergy
- Aversion to liquids or inability to eat solid food
Exclusion Criteria (specific to this study):
- Men
- Women who are menopausal or peri-menopausal
- Prior use of betaquik® at any time for any duration
- Already using another ketogenic diet supplement on a sporadic basis (unless the patient is using one daily and is willing to continue doing so for the duration of this study)
- Already using coconut oil specifically for catamenial epilepsy within the month prior to enrollment (okay if patient only using for cooking throughout the month)
- Taking a hormonal contraceptive so that they do not menstruate (e.g. taking active instead of placebo oral contraceptive pills to avoid having a period)
- Anticipated need to adjust anti-epileptic medications within the next 6 months
- Anticipated initiation, change, or discontinuation of a hormonal contraceptive within the next 6 months
- Pregnant or anticipated pregnancy within the next 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Modified Atkins diet plus betaquik®
Participants will continue on the modified Atkins diet (with a 20 net grams carbohydrate per day limit) and add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for 10 days per month for 5 months.
The days chosen are based on their particular catamenial pattern (there are 3 types that have been identified in the literature).
|
Participants will add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compliance as measured by the percent of time the participants drinks betaquik® averaged over 3 months
Tijdsspanne: 6 months
|
The primary outcome measure will be compliance with betaquik® (compared to published compliance of MAD and medium chain triglyceride diets) to demonstrate feasibility.
The participant will be considered compliant if they drink the required amount of betaquik® on more than 80% of the prescribed days.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerability (10 point tolerance scale)
Tijdsspanne: 6 months
|
Secondary outcome measures will be tolerability of betaquik® based on a 10 point tolerance scale.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mackenzie C Cervenka, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kossoff EH, Rowley H, Sinha SR, Vining EP. A prospective study of the modified Atkins diet for intractable epilepsy in adults. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):316-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01256.x. Epub 2007 Oct 5.
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00038562
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op betaquik®
-
Université de SherbrookeSociété des Produits Nestlé (SPN)WervingZiekte van Parkinson | Ziekte van AlzheimerCanada
-
University of Southern CaliforniaVitaflo International, LtdBeëindigdEpilepsie | Aanvallen | Ketose | Beroerte aandoening | Ketogeen dieet | Epilepsie hardnekkigVerenigde Staten
-
MVZ Leopoldina GmbHVoltooid
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidType 2 diabetesVerenigd Koninkrijk
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië