- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426047
Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Modified Atkins Diet for Women With Catamenial Epilepsy
13 de abril de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
The Feasibility and Tolerability of Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Dietary Management of Epilepsy in Women With a Catamenial Seizure Pattern on the Modified Atkins Diet
The modified Atkins diet (MAD) has been shown to be effective in treating intractable epilepsy.
Approximately 55% of the patients started on the diet are women of childbearing age and women with epilepsy often have a pattern of seizures that correlates with their menstrual cycle, called catamenial epilepsy.
The investigators have observed that despite an overall reduction in seizure frequency, some women on the MAD continue to have breakthrough seizures in a catamenial pattern.
The investigators hypothesize that women with a history of intractable epilepsy who have been on the modified Atkins diet for at least 3 months and have a catamenial seizure pattern will tolerate and be compliant with the addition of a daily amount of betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult women ≥ 18 years
- Already on the modified Atkins diet for at least 3 months and compliant with treatment
- Catamenial seizure pattern (by Herzog criteria) for at least 2 of the past 3 months (as documented by calendars provided with annotations for seizures and menstrual cycle start and end dates)
Exclusion Criteria (basic exclusion criteria for the modified Atkins diet, so patients should have already been screened for these factors):
- Unwilling to restrict carbohydrates
- Significantly underweight (BMI <18.5)
- Kidney disease
- History of hypercholesterolemia (>300 mg/dl) or hypertriglyceridemia (>200 mg/dl)
- Metabolic or mitochondrial disorder
- Pregnancy
- Lactose intolerance or milk allergy
- Aversion to liquids or inability to eat solid food
Exclusion Criteria (specific to this study):
- Men
- Women who are menopausal or peri-menopausal
- Prior use of betaquik® at any time for any duration
- Already using another ketogenic diet supplement on a sporadic basis (unless the patient is using one daily and is willing to continue doing so for the duration of this study)
- Already using coconut oil specifically for catamenial epilepsy within the month prior to enrollment (okay if patient only using for cooking throughout the month)
- Taking a hormonal contraceptive so that they do not menstruate (e.g. taking active instead of placebo oral contraceptive pills to avoid having a period)
- Anticipated need to adjust anti-epileptic medications within the next 6 months
- Anticipated initiation, change, or discontinuation of a hormonal contraceptive within the next 6 months
- Pregnant or anticipated pregnancy within the next 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modified Atkins diet plus betaquik®
Participants will continue on the modified Atkins diet (with a 20 net grams carbohydrate per day limit) and add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for 10 days per month for 5 months.
The days chosen are based on their particular catamenial pattern (there are 3 types that have been identified in the literature).
|
Participants will add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compliance as measured by the percent of time the participants drinks betaquik® averaged over 3 months
Prazo: 6 months
|
The primary outcome measure will be compliance with betaquik® (compared to published compliance of MAD and medium chain triglyceride diets) to demonstrate feasibility.
The participant will be considered compliant if they drink the required amount of betaquik® on more than 80% of the prescribed days.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerability (10 point tolerance scale)
Prazo: 6 months
|
Secondary outcome measures will be tolerability of betaquik® based on a 10 point tolerance scale.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie C Cervenka, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kossoff EH, Rowley H, Sinha SR, Vining EP. A prospective study of the modified Atkins diet for intractable epilepsy in adults. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):316-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01256.x. Epub 2007 Oct 5.
- Herzog AG, Klein P, Ransil BJ. Three patterns of catamenial epilepsy. Epilepsia. 1997 Oct;38(10):1082-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01197.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038562
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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