Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Modified Atkins Diet for Women With Catamenial Epilepsy

13. april 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

The Feasibility and Tolerability of Medium Chain Triglycerides as an Adjunct to the Dietary Management of Epilepsy in Women With a Catamenial Seizure Pattern on the Modified Atkins Diet

The modified Atkins diet (MAD) has been shown to be effective in treating intractable epilepsy. Approximately 55% of the patients started on the diet are women of childbearing age and women with epilepsy often have a pattern of seizures that correlates with their menstrual cycle, called catamenial epilepsy. The investigators have observed that despite an overall reduction in seizure frequency, some women on the MAD continue to have breakthrough seizures in a catamenial pattern. The investigators hypothesize that women with a history of intractable epilepsy who have been on the modified Atkins diet for at least 3 months and have a catamenial seizure pattern will tolerate and be compliant with the addition of a daily amount of betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult women ≥ 18 years
  • Already on the modified Atkins diet for at least 3 months and compliant with treatment
  • Catamenial seizure pattern (by Herzog criteria) for at least 2 of the past 3 months (as documented by calendars provided with annotations for seizures and menstrual cycle start and end dates)

Exclusion Criteria (basic exclusion criteria for the modified Atkins diet, so patients should have already been screened for these factors):

  • Unwilling to restrict carbohydrates
  • Significantly underweight (BMI <18.5)
  • Kidney disease
  • History of hypercholesterolemia (>300 mg/dl) or hypertriglyceridemia (>200 mg/dl)
  • Metabolic or mitochondrial disorder
  • Pregnancy
  • Lactose intolerance or milk allergy
  • Aversion to liquids or inability to eat solid food

Exclusion Criteria (specific to this study):

  • Men
  • Women who are menopausal or peri-menopausal
  • Prior use of betaquik® at any time for any duration
  • Already using another ketogenic diet supplement on a sporadic basis (unless the patient is using one daily and is willing to continue doing so for the duration of this study)
  • Already using coconut oil specifically for catamenial epilepsy within the month prior to enrollment (okay if patient only using for cooking throughout the month)
  • Taking a hormonal contraceptive so that they do not menstruate (e.g. taking active instead of placebo oral contraceptive pills to avoid having a period)
  • Anticipated need to adjust anti-epileptic medications within the next 6 months
  • Anticipated initiation, change, or discontinuation of a hormonal contraceptive within the next 6 months
  • Pregnant or anticipated pregnancy within the next 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modified Atkins diet plus betaquik®
Participants will continue on the modified Atkins diet (with a 20 net grams carbohydrate per day limit) and add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for 10 days per month for 5 months. The days chosen are based on their particular catamenial pattern (there are 3 types that have been identified in the literature).
Kosttilskud: betaquik®
Participants will add betaquik® (a liquid emulsion of medium chain triglycerides) for a 10 day time interval starting 2 days prior to and encompassing the primary catamenial pattern.
Andre navne:
  • betaquik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance as measured by the percent of time the participants drinks betaquik® averaged over 3 months
Tidsramme: 6 months
The primary outcome measure will be compliance with betaquik® (compared to published compliance of MAD and medium chain triglyceride diets) to demonstrate feasibility. The participant will be considered compliant if they drink the required amount of betaquik® on more than 80% of the prescribed days.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability (10 point tolerance scale)
Tidsramme: 6 months
Secondary outcome measures will be tolerability of betaquik® based on a 10 point tolerance scale.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Vitaflo International, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mackenzie C Cervenka, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med betaquik®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner